Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, ранее получавших иринотекан

4 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II оксалиплатина (OXAL), 5-фторурацила (5-FU) и лейковорина (CF) у пациентов с метастатической колоректальной карциномой, ранее получавших иринотекан (CPT-11)

Испытание фазы II для изучения эффективности комбинации оксалиплатина, фторурацила и лейковорина в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые ранее лечились иринотеканом. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите скорость ответа опухоли у пациентов, получавших оксалиплатин, фторурацил и лейковорин кальция по поводу метастатического колоректального рака, ранее получавших иринотекан.

II. Определите время до прогрессирования опухоли, время до неудачного лечения и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

III. Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов. IV. Оцените качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й и 15-й дни и лейковорин кальция и фторурацил внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие подтвержденного полного ответа в течение 2 последовательных курсов, могут прекратить прием исследуемого препарата по усмотрению исследователя. Качество жизни оценивают исходно, примерно каждые 6-8 недель во время лечения, а затем после последнего курса лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз метастатической колоректальной аденокарциномы, неизлечимой хирургическим путем или не поддающейся лучевой терапии с лечебной целью
  • Прогрессирование заболевания не более чем через 3 месяца после завершения предшествующего еженедельного режима химиотерапии иринотеканом, фторурацилом и лейковорином кальция
  • Минимум 1 поддающееся измерению поражение Минимум 20 мм по крайней мере в одном измерении
  • Нет известных метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Возраст: 18 лет и старше
  • Статус производительности: ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель
  • Абсолютное количество нейтрофилов более 2000/мм3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
  • Билирубин не более чем на 0,5 мг/дл выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ не более чем в 5 раз превышает ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин
  • Нет нестабильной стенокардии Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие серьезной неконтролируемой сердечной аритмии
  • Нет активной или неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие признаков другого серьезного заболевания
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивных карцином.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие одновременного сарграмостима (ГМ-КСФ)
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
  • Не более 1 предшествующей схемы химиотерапии по поводу распространенного колоректального рака
  • Разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й и 15-й дни и лейковорин кальция и фторурацил внутривенно в 1-й, 8-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие подтвержденного полного ответа в течение 2 последовательных курсов, могут прекратить прием исследуемого препарата по усмотрению исследователя. Качество жизни оценивают исходно, примерно каждые 6-8 недель во время лечения, а затем после последнего курса лечения.
Лекарство: фторурацил
Лекарство: лейковорин кальция
Лекарство: оксалиплатин
Лекарство: Режим FOLFOX

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться