Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder met irinotecan zijn behandeld

4 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van oxaliplatine (OXAL), 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (CF) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die eerder werden behandeld met irinotecan (CPT-11)

Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van de combinatie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder met irinotecan zijn behandeld. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale kanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het tumorresponspercentage bij patiënten die werden behandeld met oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium voor gemetastaseerde colorectale kanker die eerder werden behandeld met irinotecan.

II. Bepaal de tijd tot tumorprogressie, tijd tot falen van de behandeling en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie. IV. Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15 en leucovorinecalcium en fluorouracil IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een bevestigde volledige respons bereiken voor 2 opeenvolgende kuren, kunnen de studiebehandeling stopzetten naar goeddunken van de onderzoeker. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, ongeveer elke 6-8 weken tijdens de behandeling en vervolgens na de laatste behandelingskuur. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
    - Oncology Associates of Cedar Rapids
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
    - Altru Health Systems
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom operatief ongeneeslijk of niet vatbaar voor radiotherapie met curatieve bedoeling
Progressieve ziekte niet meer dan 3 maanden na voltooiing van een eerdere wekelijkse chemotherapiebehandeling met irinotecan, fluorouracil en leucovorinecalcium
Minstens 1 meetbare laesie Minstens 20 mm in minstens één dimensie
Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 18 jaar en ouder
Prestatiestatus: ECOG 0-2
Levensverwachting: Minimaal 12 weken
Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm3
Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
Bilirubine niet hoger dan 0,5 mg/dL boven de bovengrens van normaal (ULN)
AST niet groter dan 5 keer ULN
Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN OF creatinineklaring hoger dan 60 ml/min
Geen onstabiele angina Geen symptomatisch congestief hartfalen
Geen ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
Geen actieve of ongecontroleerde infectie
Geen bewijs van andere ernstige ziekte
Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of niet-invasieve carcinomen
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde colorectale kanker
Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15 en leucovorinecalcium en fluorouracil IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een bevestigde volledige respons bereiken voor 2 opeenvolgende kuren, kunnen de studiebehandeling stopzetten naar goeddunken van de onderzoeker. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, ongeveer elke 6-8 weken tijdens de behandeling en vervolgens na de laatste behandelingskuur.	Geneesmiddel: fluoruracil Geneesmiddel: leucovorine calcium Geneesmiddel: oxaliplatine Geneesmiddel: FOLFOX-regime

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm ik

Geneesmiddel: fluoruracil

Geneesmiddel: leucovorine calcium

Geneesmiddel: oxaliplatine

Geneesmiddel: FOLFOX-regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCI-2012-01859
NCCTG-N9946
CDR0000068638 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .