- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00016978
Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder met irinotecan zijn behandeld
Een fase II-studie van oxaliplatine (OXAL), 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (CF) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die eerder werden behandeld met irinotecan (CPT-11)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal het tumorresponspercentage bij patiënten die werden behandeld met oxaliplatine, fluorouracil en leucovorinecalcium voor gemetastaseerde colorectale kanker die eerder werden behandeld met irinotecan.
II. Bepaal de tijd tot tumorprogressie, tijd tot falen van de behandeling en algehele overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
III. Bepaal de toxiciteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie. IV. Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15 en leucovorinecalcium en fluorouracil IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een bevestigde volledige respons bereiken voor 2 opeenvolgende kuren, kunnen de studiebehandeling stopzetten naar goeddunken van de onderzoeker. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, ongeveer elke 6-8 weken tijdens de behandeling en vervolgens na de laatste behandelingskuur. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 3 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Oncology Associates of Cedar Rapids
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom operatief ongeneeslijk of niet vatbaar voor radiotherapie met curatieve bedoeling
- Progressieve ziekte niet meer dan 3 maanden na voltooiing van een eerdere wekelijkse chemotherapiebehandeling met irinotecan, fluorouracil en leucovorinecalcium
- Minstens 1 meetbare laesie Minstens 20 mm in minstens één dimensie
- Geen CZS-metastasen of carcinomateuze meningitis bekend
PATIËNTKENMERKEN:
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
- Prestatiestatus: ECOG 0-2
- Levensverwachting: Minimaal 12 weken
- Absoluut aantal neutrofielen groter dan 2.000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
- Bilirubine niet hoger dan 0,5 mg/dL boven de bovengrens van normaal (ULN)
- AST niet groter dan 5 keer ULN
- Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN OF creatinineklaring hoger dan 60 ml/min
- Geen onstabiele angina Geen symptomatisch congestief hartfalen
- Geen ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
- Geen actieve of ongecontroleerde infectie
- Geen bewijs van andere ernstige ziekte
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of niet-invasieve carcinomen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Geen gelijktijdige sargramostim (GM-CSF)
- Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
- Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gevorderde colorectale kanker
- Voorafgaande adjuvante chemotherapie is toegestaan
- Geen voorafgaande radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en 15 en leucovorinecalcium en fluorouracil IV op dag 1, 8 en 15.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten die een bevestigde volledige respons bereiken voor 2 opeenvolgende kuren, kunnen de studiebehandeling stopzetten naar goeddunken van de onderzoeker.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, ongeveer elke 6-8 weken tijdens de behandeling en vervolgens na de laatste behandelingskuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2012-01859
- NCCTG-N9946
- CDR0000068638 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore