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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor mit Irinotecan behandelt wurden

4. Februar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin (OXAL), 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (CF) bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor mit Irinotecan (CPT-11) behandelt wurden

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, der zuvor mit Irinotecan behandelt wurde. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Tumoransprechrate bei Patienten, die mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium gegen metastasierten Darmkrebs behandelt wurden und zuvor mit Irinotecan behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und das Gesamtüberleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.

III. Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation. IV. Bewerten Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 sowie Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die in zwei aufeinanderfolgenden Kursen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen erreichen, können die Studienbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes abbrechen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, etwa alle 6–8 Wochen während der Behandlung und dann nach der letzten Behandlungsreihe beurteilt. Die Patienten werden 5 Jahre lang alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose eines metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms, das durch eine Operation unheilbar ist oder einer Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Fortschreitende Erkrankung nicht mehr als 3 Monate nach Abschluss einer vorherigen wöchentlichen Chemotherapie mit Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin-Kalzium
  • Mindestens 1 messbare Läsion. Mindestens 20 mm in mindestens einer Dimension
  • Keine bekannten ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

  • Alter: 18 und älter
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2
  • Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht mehr als 0,5 mg/dl über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Keine instabile Angina pectoris. Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine schwerwiegenden unkontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Keine Hinweise auf eine andere schwere Erkrankung
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder nichtinvasiven Karzinomen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie
  • Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs
  • Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig
  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1 und 15 sowie Leucovorin-Kalzium und Fluorouracil IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die in zwei aufeinanderfolgenden Kursen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen erreichen, können die Studienbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes abbrechen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, etwa alle 6–8 Wochen während der Behandlung und dann nach der letzten Behandlungsreihe beurteilt.
Arzneimittel: Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: FOLFOX-Kur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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