Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der tidligere er behandlet med irinotecan

4. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Oxaliplatin (OXAL), 5-Fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (CF) hos patienter med metastatisk kolorektalt karcinom, der tidligere er behandlet med irinotecan (CPT-11)

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer, som tidligere er blevet behandlet med irinotecan. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem tumorresponsraten hos patienter behandlet med oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin calcium for metastatisk kolorektal cancer tidligere behandlet med irinotecan.

II. Bestem tiden til tumorprogression, tid til behandlingssvigt og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem toksiciteten af ​​dette regime i denne patientpopulation. IV. Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og leucovorin calcium og fluorouracil IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar i 2 på hinanden følgende forløb, kan afbryde undersøgelsesbehandlingen efter investigatorens skøn. Livskvalitet vurderes ved baseline, cirka hver 6.-8. uge under behandlingen, og derefter efter sidste behandlingsforløb. Patienterne følges hver 3. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af metastatisk kolorektal adenokarcinom, der er uhelbredelig ved kirurgi eller ikke modtagelig for strålebehandling med helbredende hensigt
  • Progressiv sygdom ikke mere end 3 måneder efter afslutning af en forudgående ugentlig kemoterapi med irinotecan, fluorouracil og leucovorin calcium
  • Mindst 1 målbar læsion Mindst 20 mm i mindst én dimension
  • Ingen kendte CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og derover
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal større end 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Bilirubin ikke mere end 0,5 mg/dL over øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance større end 60 ml/min.
  • Ingen ustabil angina Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Ingen tegn på anden alvorlig sygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller non-invasive karcinomer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for fremskreden kolorektal cancer
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og leucovorin calcium og fluorouracil IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar i 2 på hinanden følgende forløb, kan afbryde undersøgelsesbehandlingen efter investigatorens skøn. Livskvalitet vurderes ved baseline, cirka hver 6.-8. uge under behandlingen, og derefter efter sidste behandlingsforløb.
Medicin: fluorouracil
Medicin: leucovorin calcium
Medicin: oxaliplatin
Medicin: FOLFOX regime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2004

Først opslået (Skøn)

11. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner