Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato con irinotecan

4 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su oxaliplatino (OXAL), 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorina (CF) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato con irinotecan (CPT-11)

Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che è stato precedentemente trattato con irinotecan. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta del tumore nei pazienti trattati con oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin calcio per carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con irinotecan.

II. Determinare il tempo alla progressione del tumore, il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti. IV. Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore nei giorni 1 e 15 e leucovorin calcio e fluorouracile IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa confermata per 2 cicli consecutivi possono interrompere il trattamento in studio a discrezione dello sperimentatore. La qualità della vita viene valutata al basale, circa ogni 6-8 settimane durante il trattamento e successivamente dopo l'ultimo ciclo di trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma colorettale metastatico incurabile chirurgicamente o non suscettibile di radioterapia con intento curativo
  • Malattia progressiva non più di 3 mesi dopo il completamento di un precedente regime chemioterapico settimanale con irinotecan, fluorouracile e leucovorin calcio
  • Almeno 1 lesione misurabile Almeno 20 mm in almeno una dimensione
  • Non sono note metastasi del SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Stato prestazionale: ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita: almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 0,5 mg/dL sopra il limite superiore della norma (ULN)
  • AST non superiore a 5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN O clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessuna angina instabile Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna grave aritmia cardiaca incontrollata
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessuna evidenza di altra grave malattia
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o dei carcinomi non invasivi
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma colorettale avanzato
  • È consentita una precedente chemioterapia adiuvante
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono oxaliplatino IV per 2 ore nei giorni 1 e 15 e leucovorin calcio e fluorouracile IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa confermata per 2 cicli consecutivi possono interrompere il trattamento in studio a discrezione dello sperimentatore. La qualità della vita viene valutata al basale, circa ogni 6-8 settimane durante il trattamento e successivamente dopo l'ultimo ciclo di trattamento.
Droga: fluorouracile
Droga: leucovorin calcio
Droga: oxaliplatino
Droga: Regime FOLFOX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi