이전에 이리노테칸으로 치료한 전이성 대장암 환자의 병용 화학요법
2013년 2월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 이리노테칸(CPT-11)으로 치료받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 옥살리플라틴(OXAL), 5-플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린(CF)에 대한 제2상 연구
이전에 이리노테칸으로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 조합의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. 이전에 이리노테칸으로 치료받은 전이성 결장직장암에 대해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료받은 환자의 종양 반응률을 결정합니다.
II. 종양 진행까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 결정합니다.
III. 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다. IV. 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 1, 8, 15일에 류코보린 칼슘과 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 2개의 연속 과정에 대해 확인된 완전 반응을 달성한 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 치료를 중단할 수 있습니다. 삶의 질은 기준선에서, 치료 기간 동안 대략 6-8주마다, 그리고 치료의 마지막 과정 후에 평가됩니다. 5년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates of Cedar Rapids
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- CCOP - Sooner State
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 수술로 치료가 불가능하거나 완치 목적의 방사선 치료가 불가능한 전이성 대장 선암종의 진단
- 이전 주간 이리노테칸, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘 화학요법을 완료한 후 3개월 이내에 진행성 질환
- 최소 1개의 측정 가능한 병변 최소 한 치수에서 최소 20mm
- 알려진 CNS 전이 또는 암종 수막염 없음
환자 특성:
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: ECOG 0-2
- 기대 수명: 최소 12주
- 절대 호중구 수가 2,000/mm3 이상
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 정상 상한치(ULN)보다 0.5mg/dL 이하인 빌리루빈
- AST는 ULN의 5배 이하
- 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 60mL/분 초과
- 불안정 협심증 없음 증후성 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥 없음
- 활성 또는 제어되지 않은 감염 없음
- 다른 심각한 질병의 증거가 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침윤성 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 진행성 결장직장암에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
- 사전 보조 화학 요법 허용
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 대수술 전 최소 4주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1일과 15일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를, 1, 8, 15일에 류코보린 칼슘과 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
2개의 연속 과정에 대해 확인된 완전 반응을 달성한 환자는 조사자의 재량에 따라 연구 치료를 중단할 수 있습니다.
삶의 질은 기준선에서, 치료 기간 동안 대략 6-8주마다, 그리고 치료의 마지막 과정 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01859
- NCCTG-N9946
- CDR0000068638 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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