Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft tidligere behandlet med irinotecan

4. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Oxaliplatin (OXAL), 5-Fluorouracil (5-FU) og Leucovorin (CF) hos pasienter med metastatisk kolorektalt karsinom tidligere behandlet med irinotecan (CPT-11)

Fase II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter som har metastatisk kolorektal kreft som tidligere har blitt behandlet med irinotekan. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem tumorresponsraten hos pasienter behandlet med oksaliplatin, fluorouracil og leukovorinksium for metastatisk kolorektal kreft tidligere behandlet med irinotekan.

II. Bestem tiden til tumorprogresjon, tid til behandlingssvikt og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

III. Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen. IV. Vurder livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og leucovorin kalsium og fluorouracil IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons for 2 påfølgende kurer, kan avbryte studiebehandlingen etter etterforskernes skjønn. Livskvalitet vurderes ved baseline, omtrent hver 6.-8. uke under behandlingen, og deretter etter siste behandlingsforløp. Pasientene følges hver 3. måned i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnostisering av metastatisk kolorektalt adenokarsinom uhelbredelig ved kirurgi eller ikke mottagelig for strålebehandling med kurativ hensikt
  • Progressiv sykdom ikke mer enn 3 måneder etter fullføring av et tidligere ukentlig irinotekan-, fluorouracil- og leucovorin-kalsium-kjemoterapiregime
  • Minst 1 målbar lesjon Minst 20 mm i minst én dimensjon
  • Ingen kjente CNS-metastaser eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levealder: Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Bilirubin ikke mer enn 0,5 mg/dL over øvre normalgrense (ULN)
  • AST ikke større enn 5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance større enn 60 ml/min.
  • Ingen ustabil angina Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen alvorlig ukontrollert hjertearytmi
  • Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Ingen tegn på annen alvorlig sykdom
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller ikke-invasive karsinomer
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen samtidig sargramostim (GM-CSF)
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert kolorektal kreft
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og leucovorin kalsium og fluorouracil IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en bekreftet fullstendig respons for 2 påfølgende kurer, kan avbryte studiebehandlingen etter etterforskernes skjønn. Livskvalitet vurderes ved baseline, omtrent hver 6.-8. uke under behandlingen, og deretter etter siste behandlingsforløp.
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: oksaliplatin
Legemiddel: FOLFOX-kur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere