Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčených irinotekanem

4. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II oxaliplatiny (OXAL), 5-fluoruracilu (5-FU) a leukovorinu (CF) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčených irinotekanem (CPT-11)

Studie fáze II ke studiu účinnosti kombinace oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, který byl dříve léčen irinotekanem. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte míru odpovědi nádoru u pacientů léčených oxaliplatinou, fluorouracilem a leukovorinem kalcium pro metastatický kolorektální karcinom, dříve léčených irinotekanem.

II. Určete dobu do progrese nádoru, dobu do selhání léčby a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

III. Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů. IV. Posoudit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 a leukovorin kalcium a fluorouracil IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi ve 2 po sobě jdoucích cyklech, mohou léčbu ve studii přerušit podle uvážení zkoušejícího. Kvalita života se hodnotí na začátku, přibližně každých 6-8 týdnů během léčby a poté po posledním cyklu léčby. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza metastatického kolorektálního adenokarcinomu neléčitelného chirurgicky nebo nepřístupného radioterapii s kurativním záměrem
  • Progresivní onemocnění ne více než 3 měsíce po dokončení předchozí týdenní chemoterapie irinotekanem, fluorouracilem a kalcium leukovorinem
  • Alespoň 1 měřitelná léze Alespoň 20 mm v alespoň jednom rozměru
  • Nejsou známy žádné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0-2
  • Délka života: Nejméně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin není vyšší než 0,5 mg/dl nad horní hranicí normálu (ULN)
  • AST ne větší než 5krát ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN NEBO clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
  • Žádná nestabilní angina pectoris Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Žádný důkaz o jiném závažném onemocnění
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo neinvazivních karcinomů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilý kolorektální karcinom
  • Předchozí adjuvantní chemoterapie povolena
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 15 a leukovorin kalcium a fluorouracil IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi ve 2 po sobě jdoucích cyklech, mohou léčbu ve studii přerušit podle uvážení zkoušejícího. Kvalita života se hodnotí na začátku, přibližně každých 6-8 týdnů během léčby a poté po posledním cyklu léčby.
Lék: fluorouracil
Lék: leukovorin vápníku
Lék: oxaliplatina
Lék: Režim FOLFOX

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit