Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wcześniej leczonych irynotekanem

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oksaliplatyny (OXAL), 5-fluorouracylu (5-FU) i leukoworyny (CF) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wcześniej leczonych irynotekanem (CPT-11)

Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy byli wcześniej leczeni irynotekanem. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określ odsetek odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną wapniową z powodu przerzutowego raka jelita grubego, wcześniej leczonych irynotekanem.

II. Określ czas do progresji nowotworu, czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

III. Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów. IV. Ocenić jakość życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 15 oraz leukoworynę wapniową i fluorouracyl dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź na 2 kolejne kursy, mogą przerwać podawanie badanego leku według uznania badacza. Jakość życia ocenia się na początku leczenia, mniej więcej co 6-8 tygodni w trakcie leczenia, a następnie po ostatnim kursie leczenia. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami nieuleczalnego chirurgicznie lub nienadające się do radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Postępująca choroba nie później niż 3 miesiące po zakończeniu wcześniejszego cotygodniowego schematu chemioterapii zawierającej irynotekan, fluorouracyl i leukoworynę wapniową
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana Co najmniej 20 mm w co najmniej jednym wymiarze
  • Brak znanych przerzutów do OUN lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Stan sprawności: ECOG 0-2
  • Długość życia: Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Bilirubina nie większa niż 0,5 mg/dl powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak poważnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Brak dowodów na inną poważną chorobę
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raków nieinwazyjnych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnego sargramostymu (GM-CSF)
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 1 schemat chemioterapii przed zaawansowanym rakiem jelita grubego
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 1 i 15 oraz leukoworynę wapniową i fluorouracyl dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź na 2 kolejne kursy, mogą przerwać podawanie badanego leku według uznania badacza. Jakość życia ocenia się na początku leczenia, mniej więcej co 6-8 tygodni w trakcie leczenia, a następnie po ostatnim kursie leczenia.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: oksaliplatyna
Lek: Schemat FOLFOX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj