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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados com irinotecano

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo de Fase II de Oxaliplatina (OXAL), 5-Fluorouracil (5-FU) e Leucovorina (CF) em Pacientes com Carcinoma Colorretal Metastático Tratados Anteriormente com Irinotecano (CPT-11)

Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados com irinotecano. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a taxa de resposta tumoral em pacientes tratados com oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina cálcica para câncer colorretal metastático previamente tratados com irinotecano.

II. Determine o tempo de progressão do tumor, tempo de falha do tratamento e sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.

III. Determine a toxicidade deste regime nesta população de pacientes. 4. Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 e leucovorina cálcica e fluorouracila IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingirem uma resposta completa confirmada para 2 ciclos consecutivos podem descontinuar o tratamento do estudo a critério dos investigadores. A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, aproximadamente a cada 6-8 semanas durante o tratamento e depois do último ciclo de tratamento. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma colorretal metastático incurável por cirurgia ou não passível de radioterapia com intenção curativa
  • Doença progressiva não mais do que 3 meses após a conclusão de um regime semanal anterior de quimioterapia com irinotecano, fluorouracil e leucovorina com cálcio
  • Pelo menos 1 lesão mensurável Pelo menos 20 mm em pelo menos uma dimensão
  • Sem metástases conhecidas no SNC ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status de desempenho: ECOG 0-2
  • Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 2.000/mm3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina não superior a 0,5 mg/dL acima do limite superior do normal (ULN)
  • AST não superior a 5 vezes o LSN
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN OU depuração de creatinina superior a 60 mL/min
  • Sem angina instável Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem arritmia cardíaca grave descontrolada
  • Nenhuma infecção ativa ou descontrolada
  • Nenhuma evidência de outra doença grave
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinomas não invasivos
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para câncer colorretal avançado
  • Quimioterapia adjuvante prévia permitida
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% da medula óssea
  • Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas nos dias 1 e 15 e leucovorina cálcica e fluorouracila IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingirem uma resposta completa confirmada para 2 ciclos consecutivos podem descontinuar o tratamento do estudo a critério dos investigadores. A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, aproximadamente a cada 6-8 semanas durante o tratamento e depois do último ciclo de tratamento.
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: oxaliplatina
Medicamento: Regime FOLFOX

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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