Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia korábban irinotekánnal kezelt, áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. február 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Oxaliplatin (OXAL), 5-Fluorouracil (5-FU) és Leukovorin (CF) II. fázisú vizsgálata metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket korábban irinotekánnal (CPT-11) kezeltek

Fázisú vizsgálat az oxaliplatin, a fluorouracil és a leukovorin kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik korábban irinotekánnal kezelt, metasztatikus vastagbélrákban szenvednek. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a tumorválasz arányát az oxaliplatinnal, fluorouracillal és leukovorin-kalciummal kezelt, metasztatikus vastagbélrák miatt korábban irinotekánnal kezelt betegeknél.

II. Határozza meg a tumor progressziójáig, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését.

III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban. IV. Felméri az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. és 15. napon oxaliplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül, az 1., 8. és 15. napon pedig leukovorin-kalciumot és fluorouracil IV-et. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 2 egymást követő kúra során megerősített teljes választ adnak, a vizsgáló döntése alapján megszakíthatják a vizsgálati kezelést. Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés alatt körülbelül 6-8 hetente, majd az utolsó kúra után értékelik. A betegeket 3 havonta követik 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Sebészeti beavatkozással gyógyíthatatlan vagy gyógyító szándékú sugárkezelésre nem alkalmas metasztatikus colorectalis adenocarcinoma diagnózisa
  • Progresszív betegség legfeljebb 3 hónappal az előző heti irinotekán, fluorouracil és leukovorin kalcium kemoterápia befejezése után
  • Legalább 1 mérhető elváltozás Legalább 20 mm legalább egy méretben
  • Nem ismert központi idegrendszeri metasztázis vagy karcinómás agyhártyagyulladás

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Kor: 18 év felett
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2
  • Várható élettartam: Legalább 12 hét
  • Az abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3
  • Bilirubin nem haladja meg a 0,5 mg/dl-t a normálérték felső határa (ULN) felett
  • AST nem haladja meg a ULN 5-szörösét
  • A kreatinin legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY kreatinin-clearance 60 ml/percnél nagyobb
  • Nincs instabil angina Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs súlyos ellenőrizetlen szívritmuszavar
  • Nincs aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Egyéb súlyos betegségre nincs bizonyíték
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy noninvazív karcinómákat
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs egyidejű sargramostim (GM-CSF)
  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott vastagbélrák esetén
  • Előzetes adjuváns kemoterápia megengedett
  • Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő több mint 25%-ára
  • Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1. és 15. napon oxaliplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül, az 1., 8. és 15. napon pedig leukovorin-kalciumot és fluorouracil IV-et. A kezelést 28 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akik 2 egymást követő kúra során megerősített teljes választ adnak, a vizsgáló döntése alapján megszakíthatják a vizsgálati kezelést. Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés alatt körülbelül 6-8 hetente, majd az utolsó kúra után értékelik.
Drog: fluorouracil
Drog: leukovorin kalcium
Drog: oxaliplatin
Drog: FOLFOX kúra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel