Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico previamente tratados con irinotecán

4 de febrero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de oxaliplatino (OXAL), 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (CF) en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico tratados previamente con irinotecán (CPT-11)

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que han sido tratados previamente con irinotecán. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la tasa de respuesta tumoral en pacientes tratados con oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina cálcica para cáncer colorrectal metastásico previamente tratados con irinotecán.

II. Determine el tiempo hasta la progresión del tumor, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la supervivencia general de los pacientes tratados con este régimen.

tercero Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes. IV. Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas los días 1 y 15 y leucovorina cálcica y fluorouracilo IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logren una respuesta completa confirmada durante 2 cursos consecutivos pueden interrumpir el tratamiento del estudio a discreción de los investigadores. La calidad de vida se evalúa al inicio, aproximadamente cada 6 a 8 semanas durante el tratamiento y luego después del último ciclo de tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates of Cedar Rapids
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma colorrectal metastásico incurable por cirugía o no susceptible de radioterapia con intención curativa
  • Enfermedad progresiva no más de 3 meses después de completar un régimen de quimioterapia semanal anterior con irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica
  • Al menos 1 lesión medible Al menos 20 mm en al menos una dimensión
  • No se conocen metástasis del SNC ni meningitis carcinomatosa.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Edad: 18 y más
  • Estado funcional: ECOG 0-2
  • Esperanza de vida: Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 2.000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina no superior a 0,5 mg/dl por encima del límite superior normal (LSN)
  • AST no superior a 5 veces ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min
  • Sin angina inestable Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin arritmia cardiaca grave no controlada
  • Sin infección activa o no controlada
  • Sin evidencia de otra enfermedad grave
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinomas no invasivos
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin sargramostim concurrente (GM-CSF)
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer colorrectal avanzado
  • Quimioterapia adyuvante previa permitida
  • Sin radioterapia previa a más del 25% de la médula ósea
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas los días 1 y 15 y leucovorina cálcica y fluorouracilo IV los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logren una respuesta completa confirmada durante 2 cursos consecutivos pueden interrumpir el tratamiento del estudio a discreción de los investigadores. La calidad de vida se evalúa al inicio, aproximadamente cada 6 a 8 semanas durante el tratamiento y luego después del último ciclo de tratamiento.
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: oxaliplatino
Droga: Régimen FOLFOX

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01859
  • NCCTG-N9946
  • CDR0000068638 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre fluorouracilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir