Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä ja joita on aiemmin hoidettu irinotekaanilla

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista (OXAL), 5-fluorourasiilista (5-FU) ja leukovoriinista (CF) potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma, joita on aiemmin hoidettu irinotekaanilla (CPT-11)

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä, jota on aiemmin hoidettu irinotekaanilla. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä kasvaimen vasteprosentti potilailla, joita on hoidettu oksaliplatiinilla, fluorourasiililla ja leukovoriinikalsiumilla metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi, joita on aiemmin hoidettu irinotekaanilla.

II. Määritä aika kasvaimen etenemiseen, aika hoidon epäonnistumiseen ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.

III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa. IV. Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiili IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen kahdella peräkkäisellä kurssilla, voivat keskeyttää tutkimushoidon tutkijan harkinnan mukaan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, noin 6-8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen viimeisen hoitojakson jälkeen. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
    - Oncology Associates of Cedar Rapids
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - CCOP - Ochsner
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    - CentraCare Clinic
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
  - Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
    - Altru Health Systems
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Metastaattisen paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi, joka on parantumaton leikkauksella tai jota ei voida hoitaa sädehoidolla parantavalla tarkoituksella
Progressiivinen sairaus enintään 3 kuukautta edellisen viikoittaisen irinotekaani-, fluorourasiili- ja leukovoriinikalsiumkemoterapia-ohjelman päättymisen jälkeen
Vähintään 1 mitattava leesio Vähintään 20 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa
Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: 18 vuotta ja enemmän
Suorituskykytila: ECOG 0-2
Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa
Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 2000/mm3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Bilirubiini enintään 0,5 mg/dl normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella
AST enintään 5 kertaa ULN
Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Ei epästabiilia angina pectoris Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
Ei vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä
Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
Ei näyttöä muista vakavasta sairaudesta
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai noninvasiiviset karsinoomat
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Ei samanaikaista sargramostimia (GM-CSF)
Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
Enintään yksi aiempi kemoterapiahoito pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon
Aiempi adjuvanttikemoterapia sallittu
Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä
Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 15 ja leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiili IV päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen kahdella peräkkäisellä kurssilla, voivat keskeyttää tutkimushoidon tutkijan harkinnan mukaan. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, noin 6-8 viikon välein hoidon aikana ja sen jälkeen viimeisen hoitojakson jälkeen.	Lääke: fluorourasiili Lääke: leukovoriinikalsium Lääke: oksaliplatiini Lääke: FOLFOX-ohjelma

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Käsivarsi I

Lääke: fluorourasiili

Lääke: leukovoriinikalsium

Lääke: oksaliplatiini

Lääke: FOLFOX-ohjelma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Henry C. Pitot, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NCI-2012-01859
NCCTG-N9946
CDR0000068638 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .