再発急性骨髄性白血病患者の治療におけるブリオスタチン 1 とシタラビン
2010年2月26日 更新者：Virginia Commonwealth University
難治性白血病患者におけるブリオスタチン 1 (NSC 339555) および高用量 1-B-D-アラビノフラノシルシトシン (HiDAC) の第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
目的: 原発性急性骨髄性白血病を再発した患者の治療におけるブリオスタチン 1 とシタラビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ブリオスタチン 1 と高用量シタラビンで治療された最初の再発の原発性急性骨髄性白血病患者の奏効率を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果を判断します。
- このレジメンで治療された患者の無再発生存期間と全生存期間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
- 導入: 患者は、1 日目と 11 日目に 24 時間かけてブリオスタチン 1 IV を受け取ります。 患者はまた、2～3日目および9～10日目に4回の注入のために12時間ごとに3時間にわたって高用量のシタラビンIVを受ける。
主要奏効を達成した患者は、導入療法の第 2 コースを受けます。
- 地固め：完全寛解を達成した患者は、1 日目と 10 日目にブリオスタチン 1 を 24 時間かけて静注し、2 日目と 9 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけて高用量のシタラビン IV を 2 回注入する。病気の進行または許容できない毒性の。
反応を達成し、その後再発した患者は、治験責任医師の裁量で追加の寛解導入および地固め療法を受ける場合があります。
患者は6か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 15 ～ 46 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された原発性急性骨髄性白血病（AML） 少なくとも3か月の寛解後の最初の再発
以下を含む二次 AML はありません。
- 治療関連AML
- 骨髄異形成症候群または同様の血液学的状態から生じるAML
- フィラデルフィア染色体または (9;21) 転座の他の証拠がない
- -治癒の可能性がある同種幹細胞移植の対象外
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ズブロッド 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- -ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下（ギルバート病または非抱合性高ビリルビン血症の患者は、ビリルビンが3.0mg/dL以下で、抱合型ビリルビンが0.5mg/dL以下である可能性があります）
- AST/ALTがULNの2倍以下
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
肺:
- 臨床的に重大な肺疾患なし
他の：
- 臨床的に重大なシタラビン関連小脳毒性なし
- 医療リスクの低い非悪性全身性疾患がない
- 活動的で制御されていない重篤な感染症がないこと
- 研究への参加を妨げる病状がないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 病気の特徴を見る
- 同種幹細胞移植歴なし
化学療法:
- 以前の全身化学療法から少なくとも 2 週間 (ヒドロキシ尿素の場合は 24 時間) かつ回復した
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
他の：
- 以前のすべての治療から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven Grant, MD、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月26日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068679
- P30CA016059 (米国 NIH グラント/契約)
- MCV-MCC-4710
- NCI-4710
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