Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bryostatin 1 og Cytarabin ved behandling av pasienter med residiverende akutt myelogen leukemi

26. februar 2010 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Fase II-studie av Bryostatin 1 (NSC 339555) og høydose 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin (HiDAC) hos pasienter med refraktær leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere bryostatin 1 med cytarabin ved behandling av pasienter som har residiverende primær akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos pasienter med primær akutt myelogen leukemi ved første tilbakefall behandlet med bryostatin 1 og høydose cytarabin.
  • Bestem de toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Induksjon: Pasienter får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 11. Pasienter får også høydose cytarabin IV over 3 timer hver 12. time for 4 infusjoner på dag 2-3 og dag 9-10.

Pasienter som oppnår stor respons får en ny induksjonskur.

  • Konsolidering: Pasienter som oppnår fullstendig remisjon får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 10 og høydose cytarabin IV over 3 timer hver 12. time for 2 infusjoner på dag 2 og 9. Behandlingen fortsetter i opptil 6 kurer i fravær sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som oppnår respons og deretter tilbakefall kan få ytterligere induksjons- og konsolideringsterapi etter utrederens skjønn.

Pasientene følges hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 15-46 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær akutt myelogen leukemi (AML) ved første tilbakefall etter en remisjon av minst 3 måneders varighet

  • Ingen sekundær AML, inkludert følgende:

    • Terapierelatert AML
    • AML som oppstår fra myelodysplastiske syndromer eller lignende hematologiske tilstander
  • Ingen Philadelphia-kromosom eller andre bevis på en (9;21) translokasjon
  • Ikke kvalifisert for potensielt kurativ allogen stamcelletransplantasjon

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (pasienter med Gilberts sykdom eller ukonjugert hyperbilirubinemi kan ha bilirubin ikke større enn 3,0 mg/dL med konjugert bilirubin ikke større enn 0,5 mg/dL)
  • AST/ALT ikke større enn 2 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Lunge:

  • Ingen klinisk signifikant lungesykdom

Annen:

  • Ingen klinisk signifikant cytarabinrelatert cerebellar toksisitet
  • Ingen ikke-malign systemisk sykdom som forårsaker dårlig medisinsk risiko
  • Ingen aktiv, ukontrollert, alvorlig infeksjon
  • Ingen medisinsk tilstand som hindrer studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi:

  • Minst 2 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi (24 timer for hydroksyurea) og restituert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Kommet seg etter all tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere