Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryostatin 1 og Cytarabin til behandling af patienter med recidiverende akut myelogen leukæmi

26. februar 2010 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase II-undersøgelse af Bryostatin 1 (NSC 339555) og højdosis 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin (HiDAC) hos patienter med refraktær leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere bryostatin 1 med cytarabin til behandling af patienter, som har recidiverende primær akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med primær akut myelogen leukæmi i første tilbagefald behandlet med bryostatin 1 og højdosis cytarabin.
  • Bestem de toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem den tilbagefaldsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Induktion: Patienter får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 11. Patienterne får også højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time for 4 infusioner på dag 2-3 og dag 9-10.

Patienter, der opnår en større respons, modtager endnu et forløb med induktionsterapi.

  • Konsolidering: Patienter, der opnår fuldstændig remission, får bryostatin 1 IV over 24 timer på dag 1 og 10 og højdosis cytarabin IV over 3 timer hver 12. time for 2 infusioner på dag 2 og 9. Behandlingen fortsætter i op til 6 kure i fravær sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, som opnår et respons og efterfølgende tilbagefald, kan modtage yderligere induktions- og konsolideringsterapi efter investigators skøn.

Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær akut myelogen leukæmi (AML) ved første tilbagefald efter en remission af mindst 3 måneders varighed

  • Ingen sekundær AML, herunder følgende:

    • Terapi-relateret AML
    • AML som følge af myelodysplastiske syndromer eller lignende hæmatologiske tilstande
  • Intet Philadelphia-kromosom eller andre tegn på en (9;21) translokation
  • Ikke berettiget til potentielt helbredende allogen stamcelletransplantation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (patienter med Gilberts sygdom eller ukonjugeret hyperbilirubinæmi kan have bilirubin højst 3,0 mg/dL med konjugeret bilirubin højst 0,5 mg/dL)
  • AST/ALT ikke større end 2 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Lunge:

  • Ingen klinisk signifikant lungesygdom

Andet:

  • Ingen klinisk signifikant cytarabin-relateret cerebellar toksicitet
  • Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der forårsager ringe medicinsk risiko
  • Ingen aktiv, ukontrolleret, alvorlig infektion
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation

Kemoterapi:

  • Mindst 2 uger siden tidligere systemisk kemoterapi (24 timer for hydroxyurinstof) og restitueret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Kom sig efter al tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner