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Bryostatine 1 et cytarabine dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë en rechute

26 février 2010 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude de phase II sur la bryostatine 1 (NSC 339555) et la 1-B-D-arabinofuranosylcytosine (HiDAC) à haute dose chez des patients atteints de leucémie réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de la bryostatine 1 avec la cytarabine dans le traitement des patients qui ont rechuté de leucémie myéloïde aiguë primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë primaire en première rechute traités par la bryostatine 1 et la cytarabine à haute dose.
Déterminer les effets toxiques de ce régime chez ces patients.
Déterminer la survie sans rechute et la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Induction : Les patients reçoivent de la bryostatine 1 IV sur 24 heures les jours 1 et 11. Les patients reçoivent également de la cytarabine IV à haute dose pendant 3 heures toutes les 12 heures pour 4 perfusions les jours 2-3 et les jours 9-10.

Les patients qui obtiennent une réponse majeure reçoivent un deuxième traitement d'induction.

Consolidation : Les patients qui obtiennent une rémission complète reçoivent de la bryostatine 1 IV sur 24 heures les jours 1 et 10 et de la cytarabine IV à haute dose sur 3 heures toutes les 12 heures pour 2 perfusions les jours 2 et 9. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients qui obtiennent une réponse et rechutent par la suite peuvent recevoir un traitement d'induction et de consolidation supplémentaire à la discrétion de l'investigateur.

Les patients sont suivis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Leucémie aiguë myéloïde (LMA) primaire confirmée histologiquement en première rechute après une rémission d'au moins 3 mois
Pas de LMA secondaire, y compris :
- LAM liée au traitement
- LAM résultant de syndromes myélodysplasiques ou d'affections hématologiques similaires
Absence de chromosome de Philadelphie ou autre preuve d'une translocation (9;21)
Inadmissible à une allogreffe potentiellement curative de cellules souches

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

Zubrod 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Bilirubine ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (les patients atteints de la maladie de Gilbert ou d'hyperbilirubinémie non conjuguée peuvent avoir une bilirubine ne dépassant pas 3,0 mg/dL avec une bilirubine conjuguée ne dépassant pas 0,5 mg/dL)
AST/ALT pas plus de 2 fois LSN

Rénal:

Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Pulmonaire:

Aucune maladie pulmonaire cliniquement significative

Autre:

Aucune toxicité cérébelleuse liée à la cytarabine cliniquement significative
Aucune maladie systémique non maligne qui entraîne un faible risque médical
Aucune infection active, incontrôlée et grave
Aucune condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude
Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable

Chimiothérapie:

Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie systémique antérieure (24 heures pour l'hydroxyurée) et récupéré

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Autre:

Récupéré de toutes les thérapies antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000068679
P30CA016059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
MCV-MCC-4710
NCI-4710

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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