Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bryostatine 1 en cytarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende acute myeloïde leukemie

26 februari 2010 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Fase II-studie van bryostatine 1 (NSC 339555) en hooggedoseerde 1-B-D-arabinofuranosylcytosine (HiDAC) bij patiënten met refractaire leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van bryostatine 1 met cytarabine bij de behandeling van patiënten met recidiverende primaire acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal het responspercentage bij patiënten met primaire acute myeloïde leukemie bij een eerste recidief behandeld met bryostatine 1 en een hoge dosis cytarabine.
Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.
Bepaal de terugvalvrije overleving en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Inductie: Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 24 uur op dag 1 en 11. Patiënten krijgen ook een hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur om de 12 uur voor 4 infusies op dag 2-3 en dag 9-10.

Patiënten die een grote respons bereiken, krijgen een tweede kuur met inductietherapie.

Consolidatie: Patiënten die volledige remissie bereiken, krijgen bryostatine 1 IV gedurende 24 uur op dag 1 en 10 en een hoge dosis cytarabine IV gedurende 3 uur om de 12 uur voor 2 infusies op dag 2 en 9. De behandeling gaat door tot 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten die een respons bereiken en vervolgens terugvallen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker aanvullende inductie- en consolidatietherapie krijgen.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-46 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch bevestigde primaire acute myeloïde leukemie (AML) bij eerste recidief na een remissie van ten minste 3 maanden
Geen secundaire AML, waaronder de volgende:
- Therapiegerelateerde AML
- AML als gevolg van myelodysplastische syndromen of vergelijkbare hematologische aandoeningen
Geen Philadelphia-chromosoom of ander bewijs van een (9;21) translocatie
Komt niet in aanmerking voor potentieel curatieve allogene stamceltransplantatie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

18 en ouder

Prestatiestatus:

Zobrod 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

Bilirubine niet hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met de ziekte van Gilbert of ongeconjugeerde hyperbilirubinemie kunnen bilirubine niet hoger hebben dan 3,0 mg/dl met geconjugeerd bilirubine niet hoger dan 0,5 mg/dl)
AST/ALT niet meer dan 2 keer ULN

nier:

Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

long:

Geen klinisch significante longziekte

Ander:

Geen klinisch significante cytarabine-gerelateerde cerebellaire toxiciteit
Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die een laag medisch risico veroorzaakt
Geen actieve, ongecontroleerde, ernstige infectie
Geen medische aandoening die deelname aan het onderzoek in de weg staat
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest
Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere allogene stamceltransplantatie

Chemotherapie:

Ten minste 2 weken sinds eerdere systemische chemotherapie (24 uur voor hydroxyurea) en hersteld

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Niet gespecificeerd

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Ander:

Hersteld van alle eerdere therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068679
P30CA016059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
MCV-MCC-4710
NCI-4710

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .