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Briostatina 1 e Citarabina no Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante

26 de fevereiro de 2010 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo de Fase II de Briostatina 1 (NSC 339555) e Alta Dose de 1-B-D-Arabinofuranosilcitosina (HiDAC) em Pacientes com Leucemia Refratária

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de briostatina 1 com citarabina no tratamento de pacientes com recidiva de leucemia mielóide aguda primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com leucemia mielóide aguda primária na primeira recaída tratados com briostatina 1 e altas doses de citarabina.
  • Determine os efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida livre de recaída e a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Indução: Os pacientes recebem briostatina 1 IV durante 24 horas nos dias 1 e 11. Os pacientes também recebem altas doses de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas por 4 infusões nos dias 2-3 e dias 9-10.

Os pacientes que atingem uma resposta maior recebem um segundo ciclo de terapia de indução.

  • Consolidação: Os pacientes que atingem a remissão completa recebem briostatina 1 IV durante 24 horas nos dias 1 e 10 e alta dose de citarabina IV durante 3 horas a cada 12 horas por 2 infusões nos dias 2 e 9. O tratamento continua por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes que obtiverem uma resposta e subsequentemente recaírem podem receber terapia adicional de indução e consolidação, a critério do investigador.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15-46 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) primária histologicamente confirmada na primeira recidiva após uma remissão de pelo menos 3 meses de duração

  • Nenhuma AML secundária, incluindo o seguinte:

    • LMA relacionada à terapia
    • LMA decorrente de síndromes mielodisplásicas ou condições hematológicas semelhantes
  • Nenhum cromossomo Filadélfia ou outra evidência de uma translocação (9;21)
  • Inelegível para transplante alogênico de células-tronco potencialmente curativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) (pacientes com doença de Gilbert ou hiperbilirrubinemia não conjugada podem ter bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL com bilirrubina conjugada não superior a 0,5 mg/dL)
  • AST/ALT não superior a 2 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar clinicamente significativa

Outro:

  • Sem toxicidade cerebelar clinicamente significativa relacionada à citarabina
  • Nenhuma doença sistêmica não maligna que cause baixo risco médico
  • Nenhuma infecção ativa, descontrolada e grave
  • Nenhuma condição médica que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Sem transplante alogênico de células-tronco anterior

Quimioterapia:

  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior (24 horas para hidroxiureia) e recuperado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Recuperado de todas as terapias anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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