재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 브리오스타틴 1과 시타라빈
2010년 2월 26일 업데이트: Virginia Commonwealth University
불응성 백혈병 환자에서 Bryostatin 1(NSC 339555) 및 고용량 1-B-D-Arabinofuranosylcytosine(HiDAC)에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 재발된 원발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 브리오스타틴 1과 시타라빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 브리오스타틴 1과 고용량 시타라빈으로 치료받은 첫 번째 재발에서 원발성 급성 골수성 백혈병 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 독성 효과를 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 유도: 환자는 1일과 11일에 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV를 투여받습니다. 환자들은 또한 2-3일 및 9-10일에 4회 주입을 위해 12시간마다 3시간에 걸쳐 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다.
주요 반응을 달성한 환자는 두 번째 과정의 유도 요법을 받습니다.
- 강화: 완전 관해를 달성한 환자는 1일과 10일에 24시간 동안 브리오스타틴 1 정맥 주사를 받고 2일과 9일에는 2회 주입을 위해 12시간마다 고용량 시타라빈 IV를 3시간 동안 투여받습니다. 치료는 부재시 최대 6코스까지 계속됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
반응을 달성한 후 재발한 환자는 연구자의 재량에 따라 추가 유도 및 강화 요법을 받을 수 있습니다.
6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 15-46명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 최소 3개월의 관해 후 첫 번째 재발에서 조직학적으로 확인된 원발성 급성 골수성 백혈병(AML)
다음을 포함하여 보조 AML이 없습니다.
- 치료 관련 AML
- 골수이형성 증후군 또는 유사한 혈액학적 상태에서 발생하는 AML
- 필라델피아 염색체 또는 (9;21) 전좌의 다른 증거 없음
- 잠재적으로 치유 가능한 동종 줄기 세포 이식에 부적격
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 주브로드 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(길버트병 또는 비결합 고빌리루빈혈증 환자는 빌리루빈이 3.0mg/dL 이하이고 결합 빌리루빈이 0.5mg/dL 이하일 수 있음)
- AST/ALT는 ULN의 2배 이하
신장:
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
폐:
- 임상적으로 유의한 폐질환 없음
다른:
- 임상적으로 유의한 시타라빈 관련 소뇌 독성 없음
- 의학적 위험성이 낮은 비악성 전신질환 없음
- 활성, 통제되지 않은 심각한 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 의학적 상태 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
화학 요법:
- 이전 전신 화학 요법(하이드록시우레아의 경우 24시간) 이후 최소 2주 및 회복
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068679
- P30CA016059 (미국 NIH 보조금/계약)
- MCV-MCC-4710
- NCI-4710
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .