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Bryostatin 1 und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter akuter myeloischer Leukämie

26. Februar 2010 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-II-Studie zu Bryostatin 1 (NSC 339555) und hochdosiertem 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin (HiDAC) bei Patienten mit refraktärer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Bryostatin 1 mit Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter primärer akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit primärer akuter myeloischer Leukämie im ersten Schub, die mit Bryostatin 1 und hochdosiertem Cytarabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktion: Die Patienten erhalten Bryostatin 1 i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 11. Die Patienten erhalten außerdem hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden für 4 Infusionen an den Tagen 2-3 und 9-10.

Patienten, die ein starkes Ansprechen erzielen, erhalten eine zweite Induktionstherapie.

  • Konsolidierung: Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, erhalten Bryostatin 1 i.v. über 24 Stunden an den Tagen 1 und 10 und hochdosiertes Cytarabin i.v. über 3 Stunden alle 12 Stunden für 2 Infusionen an den Tagen 2 und 9. Die Behandlung wird in Abwesenheit für bis zu 6 Zyklen fortgesetzt des Krankheitsverlaufs oder inakzeptabler Toxizität.

Patienten, die ein Ansprechen und anschließend einen Rückfall erzielen, können nach Ermessen des Prüfarztes eine zusätzliche Induktions- und Konsolidierungstherapie erhalten.

Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-46 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte primäre akute myeloische Leukämie (AML) im ersten Schub nach einer Remission von mindestens 3 Monaten Dauer

  • Keine sekundäre AML, einschließlich der folgenden:

    • Therapiebedingte AML
    • AML, die aus myelodysplastischen Syndromen oder ähnlichen hämatologischen Zuständen entsteht
  • Kein Philadelphia-Chromosom oder andere Hinweise auf eine (9;21)-Translokation
  • Nicht für eine potenziell kurative allogene Stammzelltransplantation geeignet

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (Patienten mit Gilbert-Krankheit oder unkonjugierter Hyperbilirubinämie können einen Bilirubinwert von nicht mehr als 3,0 mg/dL mit konjugiertem Bilirubin von nicht mehr als 0,5 mg/dL haben)
  • AST/ALT nicht größer als 2 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Lungen:

  • Keine klinisch signifikante Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine klinisch signifikante Cytarabin-bedingte zerebelläre Toxizität
  • Keine nicht maligne systemische Erkrankung, die ein geringes medizinisches Risiko verursacht
  • Keine aktive, unkontrollierte, schwere Infektion
  • Keine Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Stammzelltransplantation

Chemotherapie:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger systemischer Chemotherapie (24 Stunden für Hydroxyharnstoff) und erholt

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Von allen vorherigen Therapien erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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