Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 a cytarabin v léčbě pacientů s relapsem akutní myeloidní leukémie

26. února 2010 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie fáze II bryostatinu 1 (NSC 339555) a vysoké dávky 1-B-D-arabinofuranosylcytosinu (HiDAC) u pacientů s refrakterní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace bryostatinu 1 s cytarabinem při léčbě pacientů, u kterých došlo k relapsu primární akutní myeloidní leukémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odpovědi u pacientů s primární akutní myeloidní leukémií v prvním relapsu léčených bryostatinem 1 a vysokou dávkou cytarabinu.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete přežití bez relapsu a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Indukce: Pacienti dostávají bryostatin 1 IV během 24 hodin ve dnech 1 a 11. Pacienti také dostávají vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve 4 infuzích ve dnech 2-3 a ve dnech 9-10.

Pacienti, kteří dosáhnou významné odpovědi, dostanou druhý cyklus indukční terapie.

  • Konsolidace: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní remise, dostávají bryostatin 1 IV během 24 hodin ve dnech 1 a 10 a vysokou dávku cytarabinu IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve 2 infuzích ve dnech 2 a 9. Léčba pokračuje až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi a následně recidivují, mohou podle uvážení zkoušejícího dostat další indukční a konsolidační terapii.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–46 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená primární akutní myeloidní leukémie (AML) při prvním relapsu po remisi trvající minimálně 3 měsíce

  • Žádné sekundární AML, včetně následujících:

    • AML související s terapií
    • AML vznikající z myelodysplastických syndromů nebo podobných hematologických stavů
  • Žádný chromozom Philadelphia nebo jiný důkaz translokace (9;21).
  • Nevhodné pro potenciálně léčebnou alogenní transplantaci kmenových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (pacienti s Gilbertovou chorobou nebo nekonjugovanou hyperbilirubinémií mohou mít bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl s konjugovaným bilirubinem ne vyšším než 0,5 mg/dl)
  • AST/ALT ne vyšší než 2krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Plicní:

  • Žádné klinicky významné plicní onemocnění

Jiný:

  • Žádná klinicky významná cerebelární toxicita související s cytarabinem
  • Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by způsobovalo nízké zdravotní riziko
  • Žádná aktivní, nekontrolovaná vážná infekce
  • Žádný zdravotní stav, který by vylučoval účast na studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Chemoterapie:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí systémové chemoterapie (24 hodin pro hydroxymočovinu) a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit