Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bryostatiini 1 ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut akuutti myelooinen leukemia

perjantai 26. helmikuuta 2010 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen II tutkimus bryostatiini 1:stä (NSC 339555) ja suuriannoksisesta 1-B-D-arabinofuranosyylisytosiinista (HiDAC) potilailla, joilla on refraktaarinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan bryostatiini 1:n ja sytarabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut primaarinen akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on primaarinen akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä relapsivaiheessa ja joita hoidetaan bryostatiini 1:llä ja suurella annoksella sytarabiinia.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden relapsivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Induktio: Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 11. Potilaat saavat myös suuren annoksen sytarabiinia IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein 4 infuusiona päivinä 2–3 ja päivinä 9–10.

Potilaat, jotka saavuttavat merkittävän vasteen, saavat toisen induktiohoitojakson.

  • Konsolidaatio: Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen remission, saavat bryostatiini 1 IV 24 tunnin ajan päivinä 1 ja 10 ja suuriannoksinen sytarabiini IV 3 tunnin ajan 12 tunnin välein 2 infuusiona päivinä 2 ja 9. Hoito jatkuu enintään 6 hoitojaksoa poissa ollessa taudin etenemisestä tai sietämättömästä toksisuudesta.

Potilaat, jotka saavuttavat vasteen ja sen jälkeen uusiutuvat, voivat saada lisäinduktio- ja konsolidointihoitoa tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15–46 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä relapsissa vähintään 3 kuukauden remission jälkeen

  • Ei toissijaista AML:ää, mukaan lukien seuraavat:

    • Hoitoon liittyvä AML
    • AML, joka johtuu myelodysplastisista oireyhtymistä tai vastaavista hematologisista tiloista
  • Ei Philadelphia-kromosomia tai muita todisteita (9;21) translokaatiosta
  • Ei kelpaa mahdollisesti parantavaan allogeeniseen kantasolusiirtoon

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilailla, joilla on Gilbertin tauti tai konjugoimaton hyperbilirubinemia, bilirubiini ei saa olla yli 3,0 mg/dl ja konjugoitu bilirubiini enintään 0,5 mg/dl)
  • AST/ALT enintään 2 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Keuhko:

  • Ei kliinisesti merkittävää keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei kliinisesti merkittävää sytarabiiniin liittyvää pikkuaivotoksisuutta
  • Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka aiheuttaa huonon lääketieteellisen riskin
  • Ei aktiivista, hallitsematonta, vakavaa infektiota
  • Ei lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa allogeenistä kantasolusiirtoa

Kemoterapia:

  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta (24 tuntia hydroksiurealla) ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa