Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bryostatyna 1 i cytarabina w leczeniu pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej

26 lutego 2010 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Badanie fazy II bryostatyny 1 (NSC 339555) i wysokodawkowej 1-B-D-arabinofuranozylocytozyny (HiDAC) u pacjentów z białaczką oporną na leczenie

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia bryostatyny 1 z cytarabiną w leczeniu pacjentów z nawrotem pierwotnej ostrej białaczki szpikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z pierwotną ostrą białaczką szpikową w pierwszym nawrocie leczonych bryostatyną 1 i cytarabiną w dużych dawkach.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ przeżycie wolne od nawrotu i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Indukcja: Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 dożylnie w ciągu 24 godzin w dniach 1 i 11. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 3 godzin co 12 godzin w 4 infuzjach w dniach 2-3 i 9-10.

Pacjenci, u których uzyskano znaczną odpowiedź, otrzymują drugi kurs terapii indukcyjnej.

  • Konsolidacja: Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą remisję, otrzymują bryostatynę 1 dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 10 oraz cytarabinę w dużych dawkach dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w 2 infuzjach w dniach 2 i 9. Leczenie kontynuuje się do 6 cykli pod nieobecność postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, a następnie nawrót, mogą otrzymać dodatkową terapię indukcyjną i konsolidacyjną według uznania badacza.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15-46 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona pierwotna ostra białaczka szpikowa (AML) w pierwszym nawrocie po remisji trwającej co najmniej 3 miesiące

  • Brak wtórnej AML, w tym:

    • AML związana z terapią
    • AML wynikająca z zespołów mielodysplastycznych lub podobnych stanów hematologicznych
  • Brak chromosomu Philadelphia lub innych dowodów na translokację (9;21).
  • Nie kwalifikuje się do potencjalnie leczniczego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (pacjenci z chorobą Gilberta lub niezwiązaną hiperbilirubinemią mogą mieć stężenie bilirubiny nie większe niż 3,0 mg/dl, a stężenie bilirubiny sprzężonej nie większe niż 0,5 mg/dl)
  • AST/ALT nie większe niż 2-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Płucny:

  • Brak klinicznie istotnej choroby płuc

Inny:

  • Brak klinicznie istotnej toksyczności móżdżkowej związanej z cytarabiną
  • Żadna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która powoduje niskie ryzyko medyczne
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej, poważnej infekcji
  • Brak stanu zdrowia, który wykluczałby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Chemoterapia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii (24 godziny dla hydroksymocznika) i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (Grant/umowa NIH USA)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj