Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бриостатин 1 и цитарабин в лечении пациентов с рецидивом острого миелогенного лейкоза

26 февраля 2010 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Исследование фазы II бриостатина 1 (NSC 339555) и высоких доз 1-B-D-арабинофуранозилцитозина (HiDAC) у пациентов с рефрактерным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации бриостатина 1 с цитарабином при лечении пациентов с рецидивом первичного острого миелогенного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа у пациентов с первичным острым миелогенным лейкозом при первом рецидиве, получавших бриостатин 1 и высокие дозы цитарабина.
  • Определите токсические эффекты этого режима у этих пациентов.
  • Определите безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Индукция: пациенты получают бриостатин 1 внутривенно в течение 24 часов в дни 1 и 11. Пациенты также получают высокие дозы цитарабина внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в виде 4 инфузий на 2–3-й и 9–10-й дни.

Пациенты, достигшие основного ответа, получают второй курс индукционной терапии.

  • Консолидация: пациенты, достигшие полной ремиссии, получают бриостатин 1 в/в в течение 24 часов в 1 и 10 дни и высокие дозы цитарабина в/в в течение 3 часов каждые 12 часов по 2 инфузии во 2 и 9 дни. Лечение продолжается до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты, у которых достигнут ответ и впоследствии рецидив, могут получить дополнительную индукционную и консолидирующую терапию по усмотрению исследователя.

Пациенты наблюдаются каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 15-46 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center at Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный первичный острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) при первом рецидиве после ремиссии продолжительностью не менее 3 месяцев

  • Отсутствие вторичного ПОД, включая следующее:

    • ОМЛ, связанный с терапией
    • ОМЛ, возникающий в результате миелодиспластических синдромов или подобных гематологических состояний
  • Отсутствие филадельфийской хромосомы или других признаков транслокации (9;21)
  • Не подходит для потенциально излечивающей аллогенной трансплантации стволовых клеток

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (у пациентов с болезнью Жильбера или неконъюгированной гипербилирубинемией билирубин может быть не выше 3,0 мг/дл, а конъюгированный билирубин не выше 0,5 мг/дл)
  • АСТ/АЛТ не более чем в 2 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Легочный:

  • Отсутствие клинически значимого легочного заболевания

Другой:

  • Отсутствие клинически значимой мозжечковой токсичности, связанной с цитарабином
  • Нет незлокачественных системных заболеваний, которые вызывают низкий медицинский риск
  • Нет активной, неконтролируемой, серьезной инфекции
  • Отсутствие медицинских показаний, препятствующих участию в исследовании
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток

Химиотерапия:

  • Не менее 2 недель после предшествующей системной химиотерапии (24 часа для гидроксимочевины) и выздоровление

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Восстановлен после всей предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Steven Grant, MD, Massey Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068679
  • P30CA016059 (Грант/контракт NIH США)
  • MCV-MCC-4710
  • NCI-4710

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться