転移性または再発がん患者の治療におけるワクチン療法
転移性癌患者における MVF-HER-2(628-647) および CRL1005 共重合体アジュバントによる能動特異的免疫療法の第 IB 相試験
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 転移性または再発がん患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 転移性または再発癌患者で抗 HER-2 抗体を誘導する MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 ワクチンの最適な生物学的用量を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の毒性の性質と重症度を特徴付けます。 III. これらの患者におけるこの薬に対する臨床反応を記録します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は 1 日目と 29 日目に MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 ワクチンを筋肉内投与されます。 5 人の患者のコホートは、5 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験するまで、MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 ワクチンの漸増用量を受け取ります。 患者は、43 日目と 57 日目、および 2 か月ごとに少なくとも 1 年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、約 5 ～ 25 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性および/または再発性固形腫瘍、特に以下のもの: 乳房 卵巣 非小細胞肺癌 胃腺癌 利用可能な標準治療がない 脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 余命: 指定なし 造血: WBC 3,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 ALT 2 回未満正常の上限 A、B、または C 型肝炎ではない 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下、または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: 重篤な心肺疾患ではない うっ血性心不全ではない 症候性冠動脈疾患ではない 重篤な心不整脈ではない肺: 重篤な心肺疾患なし 症候性慢性閉塞性肺疾患なし 免疫学的: 次の皮膚検査抗原の少なくとも 1 つに反応: カンジダ、ムンプス、白癬菌、中間強度の PPD、破傷風トキソイド コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を必要とする併発疾患なし 自己免疫疾患なし、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎皮膚筋炎、または血管炎症候群を含む 他のワクチンに対する以前のアナフィラキシー反応なし MVF-HER-2(628-647)に対する過敏症なし その他: 活動性HIVなし 抗生物質治療を必要とする活動性感染なし いいえ重篤な疾患 妊娠していないか授乳中 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 化学療法: 以前の細胞傷害性化学療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 同時コルチコステロイドなし 放射線療法: 少なくとも 4 週間以前の放射線療法および回復した手術以来: 少なくとも 4 週間前の手術から回復し、以前の脾臓摘出術はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 #1
投与 #1 投与
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実験的：用量 #2
投与 #2 投与
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実験的：用量 #3
3回目の投与
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実験的：用量 #4
4回目の投与
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実験的：用量 #5
投与量 #5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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転移性または再発がん患者において snit-HER-2 抗体を誘導する MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 ワクチンの最適な生物学的用量を決定する
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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これらの患者におけるこの薬の毒性の性質と重症度を特徴付けます。
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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これらの患者におけるこの薬に対する臨床反応を記録します。
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pierre L. Triozzi, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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