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Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente

2 de agosto de 2013 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Ensaio de fase IB de imunoterapia ativa específica com MVF-HER-2(628-647) e adjuvante de copolímero CRL1005 em pacientes com câncer metastático

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose biológica ótima da vacina MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 que induzirá anticorpo anti-HER-2 em pacientes com câncer metastático ou recorrente. II. Caracterize a natureza e a gravidade da toxicidade dessa droga nesses pacientes. III. Documente qualquer resposta clínica a esta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem a vacina MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 por via intramuscular nos dias 1 e 29. Coortes de 5 pacientes recebem doses crescentes da vacina MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 até que pelo menos 2 de 5 pacientes apresentem toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados nos dias 43 e 57 e a cada 2 meses por pelo menos 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 5-25 pacientes serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido metastático e/ou recorrente confirmado histologicamente, especialmente os seguintes: Mama Ovário Câncer de pulmão de células não pequenas Adenocarcinoma gástrico Sem terapia padrão disponível Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL ALT inferior a 2 vezes limite superior do normal Sem hepatite A, B ou C Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sem distúrbio cardiopulmonar grave Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem doença arterial coronariana sintomática Sem arritmia cardíaca grave Pulmonar: Sem distúrbio cardiopulmonar grave Sem doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática Imunológico: Reativo a pelo menos 1 dos seguintes antígenos de testes cutâneos: Candida, caxumba, Trichophyton, PPD de força intermediária, toxóide tetânico Sem doença concomitante que requeira corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras Sem doença autoimune , incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite ou síndrome vasculítica Nenhuma resposta anafilática prévia a outra vacina Nenhuma hipersensibilidade a MVF-HER-2(628-647) Outros: Sem HIV ativo Nenhuma infecção ativa requerendo antibioticoterapia Não doença médica grave Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior e recuperação Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperação Sem corticosteroides concomitantes Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde radioterapia anterior e cirurgia recuperada: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperada Sem esplenectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose #1
dose #1 administrada
EXPERIMENTAL: Dose #2
dose #2 administrada
EXPERIMENTAL: Dose #3
Dose #3 administrada
EXPERIMENTAL: Dose #4
Dose #4 administrada
EXPERIMENTAL: Dose #5
Dose administrada #5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose biológica ideal da vacina MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 que induzirá o anticorpo snit-HER-2 em pacientes com câncer metastático ou recorrente
Prazo: linha de base para 1 ano
linha de base para 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterize a natureza e a gravidade da toxicidade dessa droga nesses pacientes.
Prazo: linha de base para 1 ano
linha de base para 1 ano
Documente qualquer resposta clínica a esta droga nestes pacientes.
Prazo: linha de base para 1 ano
linha de base para 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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