- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00017537
Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente
Ensaio de fase IB de imunoterapia ativa específica com MVF-HER-2(628-647) e adjuvante de copolímero CRL1005 em pacientes com câncer metastático
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose biológica ótima da vacina MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 que induzirá anticorpo anti-HER-2 em pacientes com câncer metastático ou recorrente. II. Caracterize a natureza e a gravidade da toxicidade dessa droga nesses pacientes. III. Documente qualquer resposta clínica a esta droga nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem a vacina MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 por via intramuscular nos dias 1 e 29. Coortes de 5 pacientes recebem doses crescentes da vacina MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 até que pelo menos 2 de 5 pacientes apresentem toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados nos dias 43 e 57 e a cada 2 meses por pelo menos 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 5-25 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumor sólido metastático e/ou recorrente confirmado histologicamente, especialmente os seguintes: Mama Ovário Câncer de pulmão de células não pequenas Adenocarcinoma gástrico Sem terapia padrão disponível Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL ALT inferior a 2 vezes limite superior do normal Sem hepatite A, B ou C Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 60 mL/min Cardiovascular: Sem distúrbio cardiopulmonar grave Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem doença arterial coronariana sintomática Sem arritmia cardíaca grave Pulmonar: Sem distúrbio cardiopulmonar grave Sem doença pulmonar obstrutiva crônica sintomática Imunológico: Reativo a pelo menos 1 dos seguintes antígenos de testes cutâneos: Candida, caxumba, Trichophyton, PPD de força intermediária, toxóide tetânico Sem doença concomitante que requeira corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras Sem doença autoimune , incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite ou síndrome vasculítica Nenhuma resposta anafilática prévia a outra vacina Nenhuma hipersensibilidade a MVF-HER-2(628-647) Outros: Sem HIV ativo Nenhuma infecção ativa requerendo antibioticoterapia Não doença médica grave Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperação Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior e recuperação Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperação Sem corticosteroides concomitantes Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde radioterapia anterior e cirurgia recuperada: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperada Sem esplenectomia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose #1
dose #1 administrada
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EXPERIMENTAL: Dose #2
dose #2 administrada
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EXPERIMENTAL: Dose #3
Dose #3 administrada
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EXPERIMENTAL: Dose #4
Dose #4 administrada
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EXPERIMENTAL: Dose #5
Dose administrada #5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a dose biológica ideal da vacina MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 que induzirá o anticorpo snit-HER-2 em pacientes com câncer metastático ou recorrente
Prazo: linha de base para 1 ano
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linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Caracterize a natureza e a gravidade da toxicidade dessa droga nesses pacientes.
Prazo: linha de base para 1 ano
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linha de base para 1 ano
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Documente qualquer resposta clínica a esta droga nestes pacientes.
Prazo: linha de base para 1 ano
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linha de base para 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas recorrente
- câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- câncer gástrico estágio IV
- câncer gástrico recorrente
- adenocarcinoma do estômago
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068700
- UAB-0020
- NCI-G01-1955
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