전이성 또는 재발성 암 환자 치료를 위한 백신 요법
전이성 암 환자에서 MVF-HER-2(628-647) 및 CRL1005 공중합체 보조제를 사용한 활성 특이 면역 요법의 IB상 시험
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 전이성 또는 재발성 암 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 전이성 또는 재발성 암 환자에서 항-HER-2 항체를 유도할 MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 백신의 최적 생물학적 용량을 결정합니다. II. 이 환자들에 대한 이 약물의 독성 특성과 중증도를 특성화합니다. III. 이 환자들에게서 이 약에 대한 모든 임상 반응을 기록하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일과 29일에 MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 백신을 근육주사로 받습니다. 5명의 환자로 구성된 코호트는 환자 5명 중 최소 2명이 용량 제한 독성을 경험할 때까지 단계적으로 MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 백신을 투여받습니다. 환자는 43일과 57일에 최소 1년 동안 2개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 5-25명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 재발성 고형 종양, 특히 다음: 유방 난소 비소세포 폐암 위 선암 이용 가능한 표준 요법 없음 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 ALT 2배 미만 정상 상한 A, B 또는 C형 간염 없음 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 60 mL/min 이상 심혈관: 심각한 심폐 장애 없음 울혈성 심부전 없음 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음 심각한 심장 부정맥 없음 폐: 심각한 심폐 질환 없음 증상이 있는 만성 폐쇄성 폐 질환 없음 면역: 다음 피부 테스트 항원 중 적어도 하나에 반응: 칸디다, 볼거리, 백선균, 중간 강도 PPD, 파상풍 톡소이드 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 억제제를 필요로 하는 동시 질환 없음 자가 면역 질환 없음 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증, 다발성근염-피부근염 또는 혈관염 증후군을 포함 다른 백신에 대한 사전 아나필락시스 반응 없음 MVF-HER-2(628-647)에 대한 과민 반응 없음 기타: 활동성 HIV 없음 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음 없음 심각한 의학적 질병 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 및 회복 후 최소 4주 화학 요법: 이전 세포 독성 화학 요법 및 회복 후 최소 4주 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 및 회복 후 최소 4주 동시 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 최소 4주 이전 방사선 요법 및 회복 수술 이후: 이전 수술 및 회복 이후 최소 4주 이전 비장 절제술 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 #1
복용량 # 1 투여
|
|
|
실험적: 복용량 #2
복용량 # 2 투여
|
|
|
실험적: 복용량 #3
투여된 투여량 #3
|
|
|
실험적: 복용량 #4
4번 용량 투여
|
|
|
실험적: 복용량 #5
투여량 #5
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전이성 또는 재발성 암 환자에서 snit-HER-2 항체를 유도할 MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 백신의 최적 생물학적 용량 결정
기간: 기준선에서 1년
|
기준선에서 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 환자들에 대한 이 약물의 독성 특성과 중증도를 특성화합니다.
기간: 기준선에서 1년
|
기준선에서 1년
|
|
이 환자들에게서 이 약에 대한 모든 임상 반응을 기록하십시오.
기간: 기준선에서 1년
|
기준선에서 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .