Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem przerzutowym lub nawracającym
Badanie fazy IB aktywnej swoistej immunoterapii z MVF-HER-2(628-647) i adiuwantem kopolimeru CRL1005 u pacjentów z rakiem przerzutowym
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie optymalnej dawki biologicznej szczepionki MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005, która indukuje przeciwciała anty-HER-2 u chorych na raka przerzutowego lub nawrotowego. II. Scharakteryzuj charakter i nasilenie toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Udokumentuj wszelkie odpowiedzi kliniczne na ten lek u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują szczepionkę MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 domięśniowo w dniach 1 i 29. Kohorty 5 pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionki MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005, aż u co najmniej 2 z 5 pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę. Pacjentów obserwuje się w dniach 43 i 57 oraz co 2 miesiące przez co najmniej 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 5-25 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie guz lity z przerzutami i/lub nawrotem, w szczególności: Pierś Jajnik Niedrobnokomórkowy rak płuca Gruczolakorak żołądka Brak standardowej terapii Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL ALT mniej niż 2 razy górna granica normy brak wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ płucny: Brak poważnych zaburzeń krążeniowo-oddechowych Brak objawowej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Immunologiczny: Reakcja na co najmniej 1 z następujących antygenów testów skórnych: Candida, świnka, Trichophyton, PPD o średniej mocy, toksoid tężcowy Brak współistniejącej choroby wymagającej kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych Brak choroby autoimmunologicznej , w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe lub zespół zapalenia naczyń Brak wcześniejszej reakcji anafilaktycznej na inną szczepionkę Brak nadwrażliwości na MVF-HER-2(628-647) Inne: Brak aktywnego HIV Brak aktywnego zakażenia wymagającego antybiotykoterapii Nie poważna choroba medyczna Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia Terapia hormonalna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia Brak jednoczesnych kortykosteroidów Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienia Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i wyzdrowienia Brak wcześniejszej splenektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka nr 1
podana dawka nr 1
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka nr 2
podano dawkę nr 2
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka nr 3
Podana dawka nr 3
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka #4
Podana dawka nr 4
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka #5
Podana dawka #5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie optymalnej dawki biologicznej szczepionki MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005, która indukuje przeciwciała snit-HER-2 u pacjentów z rakiem przerzutowym lub nawrotowym
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj charakter i nasilenie toksyczności tego leku u tych pacjentów.
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
|
Udokumentuj wszelkie odpowiedzi kliniczne na ten lek u tych pacjentów.
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
bazowy do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak piersi IV stopnia
- nawracający rak piersi
- nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania
- nieokreślony dorosły guz lity, specyficzny dla protokołu
- Rak nabłonkowy jajnika w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak nabłonka jajnika
- Rak żołądka w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak żołądka
- gruczolakorak żołądka
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby piersi
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory piersi
- Nowotwory płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068700
- UAB-0020
- NCI-G01-1955
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .