Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft

2. august 2013 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Fase IB-studie av aktiv spesifikk immunterapi med MVF-HER-2(628-647) og CRL1005 kopolymeradjuvans hos pasienter med metastatisk kreft

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har metastatisk eller tilbakevendende kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den optimale biologiske dosen av MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaksine som vil indusere anti-HER-2-antistoff hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft. II. Karakteriser arten og alvorlighetsgraden av toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene. III. Dokumenter eventuelle kliniske responser på dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaksine intramuskulært på dag 1 og 29. Kohorter på 5 pasienter får eskalerende doser av MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005-vaksine inntil minst 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges på dag 43 og 57 og hver 2. måned i minst 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 5-25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk og/eller tilbakevendende solid tumor, spesielt følgende: Bryst Ovarie Ikke-småcellet lungekreft Gastrisk adenokarsinom Ingen standard terapi tilgjengelig Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ganger ALT mindre enn 2 ganger ALT øvre normalgrense Ingen hepatitt A, B eller C Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiopulmonal lidelse Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen symptomatisk koronarsykdom Ingen alvorlig hjertearytmi Lunge: Ingen alvorlig kardiopulmonal lidelse Ingen symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom Immunologisk: Reaktiv mot minst 1 av følgende hudtestantigener: Candida, kusma, Trichophyton, PPD med middels styrke, stivkrampetoksoid Ingen samtidig sykdom som krever kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner Ingen autoimmune sykdommer , inkludert revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt eller vaskulittisk syndrom Ingen tidligere anafylaktisk respons på annen vaksine Ingen overfølsomhet overfor MVF-HER-2(628-647) Annet: Ingen aktiv HIV Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika alvorlig medisinsk sykdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi og restituert Endokrin terapi: Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere kirurgi og restituert Ingen tidligere splenektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dose #1
dose #1 administrert
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaksine
EKSPERIMENTELL: Dose #2
dose #2 administrert
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaksine
EKSPERIMENTELL: Dose #3
Dose #3 administrert
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaksine
EKSPERIMENTELL: Dose #4
Dose #4 administrert
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaksine
EKSPERIMENTELL: Dose #5
Administrert dose #5
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den optimale biologiske dosen av MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005-vaksine som vil indusere snit-HER-2-antistoff hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende kreft
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser arten og alvorlighetsgraden av toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år
Dokumenter eventuelle kliniske responser på dette legemidlet hos disse pasientene.
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068700
  • UAB-0020
  • NCI-G01-1955

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere