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Vaccinothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent

2 août 2013 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

Essai de phase IB d'immunothérapie active spécifique avec MVF-HER-2(628-647) et adjuvant copolymère CRL1005 chez des patients atteints d'un cancer métastatique

JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose biologique optimale du vaccin MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 qui induira des anticorps anti-HER-2 chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent. II. Caractériser la nature et la sévérité de la toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Documenter toute réponse clinique à ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent le vaccin MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 par voie intramusculaire les jours 1 et 29. Des cohortes de 5 patients reçoivent des doses croissantes de vaccin MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 jusqu'à ce qu'au moins 2 patients sur 5 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis aux jours 43 et 57 et tous les 2 mois pendant au moins 1 an.

RECUL PROJETÉ : Environ 5 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide métastatique et/ou récurrente confirmée histologiquement, en particulier les suivantes : Sein Ovaire Cancer du poumon non à petites cellules Adénocarcinome gastrique Aucun traitement standard disponible Aucune métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL ALT moins de 2 fois limite supérieure de la normale Pas d'hépatite A, B ou C Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : Pas de trouble cardio-pulmonaire grave Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas de coronaropathie symptomatique Pas d'arythmie cardiaque grave Pulmonaire : Aucun trouble cardiopulmonaire grave Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique Immunologique : Réactif à au moins 1 des antigènes de test cutané suivants : Candida, oreillons, Trichophyton, PPD de force intermédiaire, anatoxine tétanique Aucune maladie concomitante nécessitant des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs Aucune maladie auto-immune , y compris la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la polymyosite-dermatomyosite ou le syndrome vascularite Aucune réponse anaphylactique antérieure à un autre vaccin Aucune hypersensibilité au MVF-HER-2(628-647) Autre : Pas de VIH actif Aucune infection active nécessitant une antibiothérapie Non maladie grave Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et rétablissement Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie cytotoxique antérieure et rétablissement Traitement endocrinien : Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie antérieure et rétablissement Aucun corticostéroïde concomitant Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré Pas de splénectomie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage #1
dose #1 administrée
Biologique: Vaccin MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPÉRIMENTAL: Dosage #2
dose #2 administrée
Biologique: Vaccin MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPÉRIMENTAL: Dosage #3
Dose #3 administrée
Biologique: Vaccin MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPÉRIMENTAL: Dosage #4
Dose #4 administrée
Biologique: Vaccin MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPÉRIMENTAL: Dosage #5
Dose administrée #5
Biologique: Vaccin MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose biologique optimale du vaccin MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 qui induira l'anticorps snit-HER-2 chez les patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent
Délai: de base à 1 an
de base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser la nature et la sévérité de la toxicité de ce médicament chez ces patients.
Délai: de base à 1 an
de base à 1 an
Documenter toute réponse clinique à ce médicament chez ces patients.
Délai: de base à 1 an
de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2004

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068700
  • UAB-0020
  • NCI-G01-1955

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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