Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende kræft

2. august 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Fase IB-forsøg med aktiv specifik immunterapi med MVF-HER-2(628-647) og CRL1005 copolymeradjuvans hos patienter med metastatisk kræft

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har metastatisk eller tilbagevendende cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den optimale biologiske dosis af MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccine, der vil inducere anti-HER-2-antistof hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende cancer. II. Karakteriser arten og sværhedsgraden af ​​toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Dokumenter eventuelle kliniske reaktioner på dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter modtager MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccine intramuskulært på dag 1 og 29. Kohorter på 5 patienter modtager eskalerende doser af MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005-vaccine, indtil mindst 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges på dag 43 og 57 og hver 2. måned i mindst 1 år.

PROJEKTEREDE OPSLAG: Ca. 5-25 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk og/eller tilbagevendende solid tumor, især følgende: Bryst Ovarie Ikke-småcellet lungecancer Gastrisk adenokarcinom Ingen standardbehandling tilgængelig Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ALT mindre end 2 gange ALT mindre end 2 gange. øvre normalgrænse Ingen hepatitis A, B eller C Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjerte-lungesygdom Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen symptomatisk koronararteriesygdom Ingen alvorlig hjertearytmi Lunge: Ingen alvorlig hjerte-lungesygdom Ingen symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom Immunologisk: Reaktiv over for mindst 1 af følgende hudtestantigener: Candida, fåresyge, Trichophyton, PPD af mellemstyrke, stivkrampe-toksoid Ingen samtidig sygdom, der kræver kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler. , herunder reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis eller vaskulitisk syndrom Ingen tidligere anafylaktisk respons på anden vaccine Ingen overfølsomhed over for MVF-HER-2(628-647) Andet: Ingen aktiv HIV Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika alvorlig medicinsk sygdom Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og genvundet Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret Ingen samtidige kortikosteroider Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Operation: Mindst 4 uger siden tidligere operation og restitueret Ingen tidligere splenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosis #1
dosis #1 administreret
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccine
EKSPERIMENTEL: Dosis #2
dosis #2 administreret
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccine
EKSPERIMENTEL: Dosis #3
Dosis #3 administreret
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccine
EKSPERIMENTEL: Dosis #4
Dosis #4 administreret
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccine
EKSPERIMENTEL: Dosis #5
Administreret dosis #5
Biologisk: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den optimale biologiske dosis af MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005-vaccine, der vil inducere snit-HER-2-antistof hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende cancer
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser arten og sværhedsgraden af ​​toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år
Dokumenter eventuelle kliniske reaktioner på dette lægemiddel hos disse patienter.
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2004

Først opslået (SKØN)

8. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068700
  • UAB-0020
  • NCI-G01-1955

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner