Вакцинотерапия при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком
Испытание фазы IB активной специфической иммунотерапии с использованием MVF-HER-2 (628-647) и сополимерного адъюванта CRL1005 у пациентов с метастатическим раком
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить оптимальную биологическую дозу вакцины MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005, которая будет индуцировать антитела против HER-2 у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком. II. Охарактеризуйте характер и тяжесть токсичности этого препарата у этих больных. III. Задокументируйте любые клинические реакции на этот препарат у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают вакцину MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 внутримышечно в 1 и 29 дни. Когорты из 5 пациентов получают возрастающие дозы вакцины MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 до тех пор, пока по крайней мере у 2 из 5 пациентов не возникнет дозолимитирующая токсичность. Пациенты наблюдаются на 43-й и 57-й дни и каждые 2 месяца в течение не менее 1 года.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 5-25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая и/или рецидивирующая солидная опухоль, особенно следующие: молочная железа, яичники, немелкоклеточный рак легкого, аденокарцинома желудка, стандартная терапия недоступна, метастазы в головной мозг отсутствуют.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. верхняя граница нормы Нет гепатита А, В или С Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: нет серьезных сердечно-легочных нарушений нет застойной сердечной недостаточности нет симптоматической ишемической болезни сердца нет серьезной сердечной аритмии Легочные: нет серьезных сердечно-легочных заболеваний Нет симптоматической хронической обструктивной болезни легких Иммунологические: реакция по крайней мере на 1 из следующих антигенов кожных тестов: Candida, эпидемический паротит, трихофитон, PPD средней силы, столбнячный анатоксин Нет сопутствующих заболеваний, требующих кортикостероидов или других иммунодепрессантов Нет аутоиммунных заболеваний , включая ревматоидный артрит, системную красную волчанку, склеродермию, полимиозит-дерматомиозит или васкулитный синдром Нет предшествующего анафилактического ответа на другую вакцину Нет гиперчувствительности к MVF-HER-2(628-647) Другое: Нет активного ВИЧ Нет активной инфекции, требующей антибактериальной терапии Нет Серьезное медицинское заболевание Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей иммунотерапии и выздоровления Химиотерапия: не менее 4 недель с момента предшествующей цитотоксической химиотерапии и выздоровления Эндокринная терапия: не менее 4 недель с момента предшествующей гормональной терапии и выздоровления Отсутствие одновременных кортикостероидов Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Операция: не менее 4 недель после предшествующей операции и выздоровления Нет предшествующей спленэктомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза №1
введена доза №1
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза №2
введена доза № 2
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза №3
Введена доза № 3
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза №4
Введена доза № 4
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза № 5
Вводимая доза № 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите оптимальную биологическую дозу вакцины MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005, которая будет индуцировать антитела snit-HER-2 у пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризуйте характер и тяжесть токсичности этого препарата у этих больных.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
|
Задокументируйте любые клинические реакции на этот препарат у этих пациентов.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рак молочной железы IV стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- рецидив эпителиального рака яичников
- рак желудка IV стадии
- рецидивирующий рак желудка
- аденокарцинома желудка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068700
- UAB-0020
- NCI-G01-1955
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .