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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o recurrente

2 de agosto de 2013 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Ensayo de fase IB de inmunoterapia específica activa con MVF-HER-2(628-647) y adyuvante de copolímero CRL1005 en pacientes con cáncer metastásico

FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis biológica óptima de la vacuna MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 que inducirá anticuerpos anti-HER-2 en pacientes con cáncer metastásico o recurrente. II. Caracterizar la naturaleza y gravedad de la toxicidad de este fármaco en estos pacientes. tercero Documente cualquier respuesta clínica a este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben la vacuna MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 por vía intramuscular los días 1 y 29. Cohortes de 5 pacientes reciben dosis crecientes de la vacuna MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 hasta que al menos 2 de 5 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos los días 43 y 57 y cada 2 meses durante al menos 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 5 a 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido metastásico y/o recurrente confirmado histológicamente, especialmente los siguientes: Mama Ovario Cáncer de pulmón de células no pequeñas Adenocarcinoma gástrico No hay terapia estándar disponible No hay metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL ALT inferior a 2 veces límite superior de lo normal Sin hepatitis A, B o C Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: Sin trastorno cardiopulmonar grave Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin enfermedad arterial coronaria sintomática Sin arritmia cardíaca grave Pulmonar: Sin trastorno cardiopulmonar grave Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática Inmunológico: Reactivo a al menos 1 de los siguientes antígenos de prueba cutánea: Candida, paperas, Trichophyton, PPD de potencia intermedia, toxoide tetánico Sin enfermedad concurrente que requiera corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores Sin enfermedad autoinmune , incluida la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico, la esclerodermia, la polimiositis-dermatomiositis o el síndrome vasculítico Sin respuesta anafiláctica previa a otra vacuna Sin hipersensibilidad a MVF-HER-2(628-647) Otro: Sin VIH activo Sin infección activa que requiera terapia con antibióticos No enfermedad médica grave No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y la recuperación Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y la recuperación Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa y la recuperación Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa y recuperación Cirugía: Al menos 4 semanas desde cirugía previa y recuperación Sin esplenectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis #1
dosis #1 administrada
EXPERIMENTAL: Dosis #2
dosis #2 administrada
EXPERIMENTAL: Dosis #3
Dosis #3 administrada
EXPERIMENTAL: Dosis #4
Dosis #4 administrada
EXPERIMENTAL: Dosis #5
Dosis administrada #5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la dosis biológica óptima de la vacuna MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 que inducirá el anticuerpo snit-HER-2 en pacientes con cáncer metastásico o recurrente
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
línea de base a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterizar la naturaleza y gravedad de la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
línea de base a 1 año
Documente cualquier respuesta clínica a este fármaco en estos pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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