- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00017537
Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o recurrente
Ensayo de fase IB de inmunoterapia específica activa con MVF-HER-2(628-647) y adyuvante de copolímero CRL1005 en pacientes con cáncer metastásico
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis biológica óptima de la vacuna MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 que inducirá anticuerpos anti-HER-2 en pacientes con cáncer metastásico o recurrente. II. Caracterizar la naturaleza y gravedad de la toxicidad de este fármaco en estos pacientes. tercero Documente cualquier respuesta clínica a este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben la vacuna MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 por vía intramuscular los días 1 y 29. Cohortes de 5 pacientes reciben dosis crecientes de la vacuna MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 hasta que al menos 2 de 5 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos los días 43 y 57 y cada 2 meses durante al menos 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente de 5 a 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido metastásico y/o recurrente confirmado histológicamente, especialmente los siguientes: Mama Ovario Cáncer de pulmón de células no pequeñas Adenocarcinoma gástrico No hay terapia estándar disponible No hay metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL ALT inferior a 2 veces límite superior de lo normal Sin hepatitis A, B o C Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Cardiovascular: Sin trastorno cardiopulmonar grave Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin enfermedad arterial coronaria sintomática Sin arritmia cardíaca grave Pulmonar: Sin trastorno cardiopulmonar grave Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática Inmunológico: Reactivo a al menos 1 de los siguientes antígenos de prueba cutánea: Candida, paperas, Trichophyton, PPD de potencia intermedia, toxoide tetánico Sin enfermedad concurrente que requiera corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores Sin enfermedad autoinmune , incluida la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico, la esclerodermia, la polimiositis-dermatomiositis o el síndrome vasculítico Sin respuesta anafiláctica previa a otra vacuna Sin hipersensibilidad a MVF-HER-2(628-647) Otro: Sin VIH activo Sin infección activa que requiera terapia con antibióticos No enfermedad médica grave No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y la recuperación Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y la recuperación Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa y la recuperación Sin corticosteroides concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde radioterapia previa y recuperación Cirugía: Al menos 4 semanas desde cirugía previa y recuperación Sin esplenectomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis #1
dosis #1 administrada
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EXPERIMENTAL: Dosis #2
dosis #2 administrada
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EXPERIMENTAL: Dosis #3
Dosis #3 administrada
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EXPERIMENTAL: Dosis #4
Dosis #4 administrada
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EXPERIMENTAL: Dosis #5
Dosis administrada #5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la dosis biológica óptima de la vacuna MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 que inducirá el anticuerpo snit-HER-2 en pacientes con cáncer metastásico o recurrente
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la naturaleza y gravedad de la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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línea de base a 1 año
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Documente cualquier respuesta clínica a este fármaco en estos pacientes.
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer gástrico recurrente
- adenocarcinoma del estómago
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068700
- UAB-0020
- NCI-G01-1955
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