Rokotehoito metastasoituneen tai uusiutuvan syövän hoidossa
IB-vaiheen aktiivinen spesifinen immunoterapia MVF-HER-2(628-647)- ja CRL1005-kopolymeeriadjuvantilla potilailla, joilla on metastaattinen syöpä
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 -rokotteen optimaalinen biologinen annos, joka indusoi anti-HER-2-vasta-ainetta potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva syöpä. II. Kuvaile tämän lääkkeen toksisuuden luonnetta ja vakavuutta näillä potilailla. III. Dokumentoi kaikki kliiniset vasteet tälle lääkkeelle näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 -rokotteen lihakseen päivinä 1 ja 29. Viiden potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 -rokotetta, kunnes vähintään 2 potilaasta viidestä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan päivinä 43 ja 57 sekä 2 kuukauden välein vähintään 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 5-25 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai uusiutuva kiinteä kasvain, erityisesti seuraavat: Rinta Munasarja Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Mahalaukun adenokarsinooma Vakiohoitoa ei ole saatavilla Ei aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolujen määrä vähintään 3500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl kertaa ALT normaalin yläraja Ei A-, B- tai C-hepatiittia Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavaa sydän- ja keuhkosairautta Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei oireista sepelvaltimotautia Ei vakavaa sydämen rytmihäiriötä Keuhko: Ei vakavaa sydän- ja keuhkosairautta Ei oireista kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus Immunologinen: Reaktiivinen vähintään yhdelle seuraavista ihotestin antigeeneistä: Candida, sikotauti, Trichophyton, keskivahvuus PPD, tetanustoksoidi Ei samanaikaista sairautta, joka vaatii kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä Ei autoimmuunisairautta , mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, polymyosiitti-dermatomyosiitti tai vaskuliittisyndrooma Ei aikaisempaa anafylaktista vastetta muulle rokotteelle Ei yliherkkyyttä MVF-HER-2(628-647) Muut: Ei aktiivista HIV:tä Ei aktiivista infektiota, joka vaatii antibioottihoitoa Ei vakava sairaus Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immuunihoidosta ja toipumisesta Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta ja toipumisesta Endokriininen hoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut Ei samanaikaisia kortikosteroideja Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aiemman sädehoidon ja toipumisen jälkeen Leikkaus: vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut Ei aikaisempaa pernan poistoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annos nro 1
annos #1 annettu
|
|
|
KOKEELLISTA: Annos nro 2
annos #2 annettu
|
|
|
KOKEELLISTA: Annos nro 3
Annos #3 annettu
|
|
|
KOKEELLISTA: Annos nro 4
Annos #4 annettu
|
|
|
KOKEELLISTA: Annos nro 5
Annettu annos #5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 -rokotteen optimaalinen biologinen annos, joka indusoi snit-HER-2-vasta-ainetta potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva syöpä
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile tämän lääkkeen toksisuuden luonnetta ja vakavuutta näillä potilailla.
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
perusviiva 1 vuoteen
|
|
Dokumentoi kaikki kliiniset vasteet tälle lääkkeelle näillä potilailla.
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- vaiheen IV mahasyöpä
- toistuva mahasyöpä
- mahalaukun adenokarsinooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068700
- UAB-0020
- NCI-G01-1955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .