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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Krebs

2. August 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Phase-IB-Studie zur aktiven spezifischen Immuntherapie mit MVF-HER-2(628-647) und CRL1005-Copolymer-Adjuvans bei Patienten mit metastasierendem Krebs

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Krebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der optimalen biologischen Dosis des MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-Impfstoffs, der bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Krebs Anti-HER-2-Antikörper induziert. II. Charakterisieren Sie die Art und Schwere der Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Dokumentieren Sie alle klinischen Reaktionen auf dieses Medikament bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten den MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-Impfstoff intramuskulär an den Tagen 1 und 29. Kohorten von 5 Patienten erhalten eskalierende Dosen des MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005-Impfstoffs, bis bei mindestens 2 von 5 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden an den Tagen 43 und 57 und alle 2 Monate für mindestens 1 Jahr nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 5-25 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter metastatischer und/oder rezidivierender solider Tumor, insbesondere der Folgende: Brust Ovarial Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Adenokarzinom des Magens Keine Standardtherapie verfügbar Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL ALT weniger als 2-mal Obergrenze des Normalbereichs Keine Hepatitis A, B oder C Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance höher als 60 ml/min Herz-Kreislauf: Keine schwere kardiopulmonale Störung Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine symptomatische koronare Herzkrankheit Keine schwere Herzrhythmusstörung Lungen: Keine schwere kardiopulmonale Erkrankung Keine symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung Immunologisch: Reagiert auf mindestens 1 der folgenden Hauttestantigene: Candida, Mumps, Trichophyton, PPD mittlerer Stärke, Tetanustoxoid Keine gleichzeitige Erkrankung, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente erfordert Keine Autoimmunerkrankung , einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Polymyositis-Dermatomyositis oder vaskulitischem Syndrom Keine vorherige anaphylaktische Reaktion auf andere Impfstoffe Keine Überempfindlichkeit gegen MVF-HER-2(628-647) Andere: Kein aktives HIV Keine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert Nein schwere medizinische Erkrankung Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und Genesung Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie und Genesung Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und Genesung Keine gleichzeitige Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und Genesung Keine vorherige Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosis Nr. 1
Dosis Nr. 1 verabreicht
Biologisch: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Dosis Nr. 2
Dosis Nr. 2 verabreicht
Biologisch: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Dosis Nr. 3
Dosis Nr. 3 verabreicht
Biologisch: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Dosis Nr. 4
Dosis Nr. 4 verabreicht
Biologisch: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Dosis Nr. 5
Verabreichte Dosis Nr. 5
Biologisch: MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die optimale biologische Dosis des MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005-Impfstoffs, der bei Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem Krebs Snit-HER-2-Antikörper induziert
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Art und Schwere der Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr
Dokumentieren Sie alle klinischen Reaktionen auf dieses Medikament bei diesen Patienten.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068700
  • UAB-0020
  • NCI-G01-1955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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