Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem

2. srpna 2013 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Fáze IB studie aktivní specifické imunoterapie s MVF-HER-2(628-647) a kopolymerním adjuvans CRL1005 u pacientů s metastatickým karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit optimální biologickou dávku vakcíny MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005, která vyvolá tvorbu anti-HER-2 protilátky u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem. II. Charakterizujte povahu a závažnost toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Zdokumentujte jakékoli klinické odpovědi na tento lék u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají vakcínu MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 intramuskulárně ve dnech 1 a 29. Skupiny 5 pacientů dostávají eskalující dávky vakcíny MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005, dokud alespoň 2 z 5 pacientů nezaznamená toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni ve dnech 43 a 57 a každé 2 měsíce po dobu nejméně 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude nashromážděno přibližně 5-25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický a/nebo recidivující solidní nádor, zejména následující: Rakovina prsu Ovaria Nemalobuněčný karcinom plic Adenokarcinom žaludku Žádná standardní terapie není k dispozici Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT méně než 2krát horní hranice normálu Žádná hepatitida A, B nebo C Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiopulmonální poruchy Žádné městnavé srdeční selhání Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen Žádná závažná srdeční arytmie Plicní: Žádná závažná kardiopulmonální porucha Žádná symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc Imunologická: Reaktivní na alespoň 1 z následujících kožních testovacích antigenů: Candida, příušnice, Trichophyton, středně silná PPD, tetanový toxoid Žádné souběžné onemocnění vyžadující kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva Žádné autoimunitní onemocnění , včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes, sklerodermie, polymyositidy-dermatomyositidy nebo vaskulitického syndromu Žádná předchozí anafylaktická odpověď na jinou vakcínu Žádná přecitlivělost na MVF-HER-2(628-647) Jiné: Neaktivní HIV Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu Ne závažné onemocnění Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a uzdravení Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie a zotavení Endokrinní léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení Žádné souběžné kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení po operaci: nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení Žádná předchozí splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka #1
podaná dávka #1
Biologický: Vakcína MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka #2
podaná dávka #2
Biologický: Vakcína MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka #3
Podaná dávka #3
Biologický: Vakcína MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka #4
Podaná dávka #4
Biologický: Vakcína MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka #5
Podaná dávka #5
Biologický: Vakcína MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte optimální biologickou dávku vakcíny MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005, která indukuje protilátku snit-HER-2 u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem
Časové okno: základní do 1 roku
základní do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte povahu a závažnost toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
Časové okno: základní do 1 roku
základní do 1 roku
Zdokumentujte jakékoli klinické odpovědi na tento lék u těchto pacientů.
Časové okno: základní do 1 roku
základní do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068700
  • UAB-0020
  • NCI-G01-1955

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit