Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende kanker
Fase IB-onderzoek naar actieve specifieke immunotherapie met MVF-HER-2(628-647) en CRL1005-copolymeeradjuvans bij patiënten met gemetastaseerde kanker
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide of terugkerende kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de optimale biologische dosis van het MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccin dat anti-HER-2-antilichaam zal induceren bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende kanker. II. Karakteriseer de aard en ernst van de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten. III. Documenteer eventuele klinische reacties op dit medicijn bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen het MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005-vaccin intramusculair toegediend op dag 1 en 29. Cohorten van 5 patiënten krijgen toenemende doses van het MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005-vaccin totdat ten minste 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd op dag 43 en 57 en elke 2 maanden gedurende ten minste 1 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 5-25 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde metastatische en/of terugkerende solide tumor, met name de volgende: Borst Ovarium Niet-kleincellige longkanker Adenocarcinoom van de maag Geen standaardtherapie beschikbaar Geen hersenmetastasen
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL ALT minder dan 2 maal bovengrens van normaal Geen hepatitis A, B of C Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: geen ernstige cardiopulmonale aandoening Geen congestief hartfalen Geen symptomatische coronaire hartziekte Geen ernstige hartritmestoornis Pulmonair: Geen ernstige cardiopulmonale aandoening Geen symptomatische chronische obstructieve longziekte Immunologisch: Reactief op ten minste 1 van de volgende huidtestantigenen: Candida, bof, Trichophyton, gemiddelde sterkte PPD, tetanustoxoïd Geen gelijktijdige ziekte die corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist Geen auto-immuunziekte , waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis-dermatomyositis of vasculitisch syndroom Geen voorafgaande anafylactische respons op een ander vaccin Geen overgevoeligheid voor MVF-HER-2(628-647) Overig: Geen actief hiv Geen actieve infectie waarvoor antibiotische therapie nodig is Nee ernstige medische aandoening Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie en herstel Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie en herstel Endocriene therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere hormonale therapie en herstel Geen gelijktijdige corticosteroïden Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: Minstens 4 weken sinds eerdere operatie en hersteld Geen eerdere splenectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis #1
dosis #1 toegediend
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis #2
dosis #2 toegediend
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis #3
Dosis #3 toegediend
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis #4
Dosis #4 toegediend
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis #5
Toegediende dosis #5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de optimale biologische dosis van het MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005-vaccin dat snit-HER-2-antilichaam zal induceren bij patiënten met uitgezaaide of terugkerende kanker
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de aard en ernst van de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
|
Documenteer eventuele klinische reacties op dit medicijn bij deze patiënten.
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IV borstkanker
- terugkerende borstkanker
- recidiverende niet-kleincellige longkanker
- stadium IV niet-kleincellige longkanker
- niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek
- stadium IV eierstokepitheelkanker
- recidiverende eierstokepitheelkanker
- stadium IV maagkanker
- terugkerende maagkanker
- adenocarcinoom van de maag
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Borst ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Longneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068700
- UAB-0020
- NCI-G01-1955
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .