- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00017537
Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o ricorrente
Studio di fase IB dell'immunoterapia specifica attiva con copolimero MVF-HER-2 (628-647) e CRL1005 adiuvante in pazienti con cancro metastatico
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose biologica ottimale del vaccino MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 che indurrà l'anticorpo anti-HER-2 in pazienti con cancro metastatico o ricorrente. II. Caratterizzare la natura e la gravità della tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Documentare eventuali risposte cliniche a questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono il vaccino MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 per via intramuscolare nei giorni 1 e 29. Coorti di 5 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 fino a quando almeno 2 pazienti su 5 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti nei giorni 43 e 57 e ogni 2 mesi per almeno 1 anno.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 5-25 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido metastatico e/o ricorrente istologicamente confermato, in particolare i seguenti: Mammella Ovarico Carcinoma polmonare non a piccole cellule Adenocarcinoma gastrico Nessuna terapia standard disponibile Nessuna metastasi cerebrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificata limite superiore della norma Nessuna epatite A, B o C Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: nessun disturbo cardiopolmonare grave Nessun insufficienza cardiaca congestizia Nessuna malattia coronarica sintomatica Nessuna aritmia cardiaca grave Polmonare: nessun grave disturbo cardiopolmonare nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva sintomatica immunologico: reattivo ad almeno 1 dei seguenti antigeni del test cutaneo: candida, parotite, trichophyton, PPD a dosaggio intermedio, tossoide tetanico nessuna malattia concomitante che richieda corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori nessuna malattia autoimmune , inclusi artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite o sindrome vasculitica Nessuna precedente risposta anafilattica ad altri vaccini Nessuna ipersensibilità a MVF-HER-2(628-647) Altro: Nessun HIV attivo Nessuna infezione attiva che richieda terapia antibiotica No grave malattia medica Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica e guarigione Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e guarigione Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico e recupero Nessuna splenectomia precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dose #1
dose #1 somministrata
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SPERIMENTALE: Dose #2
dose n. 2 somministrata
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SPERIMENTALE: Dose #3
Dose #3 somministrata
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SPERIMENTALE: Dose #4
Dose #4 somministrata
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SPERIMENTALE: Dose #5
Dose somministrata n. 5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose biologica ottimale del vaccino MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 che indurrà l'anticorpo snit-HER-2 in pazienti con cancro metastatico o ricorrente
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la natura e la gravità della tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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basale a 1 anno
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Documentare eventuali risposte cliniche a questo farmaco in questi pazienti.
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma mammario in stadio IV
- carcinoma mammario ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente
- carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV
- tumore solido adulto non specificato, protocollo specifico
- carcinoma epiteliale ovarico in stadio IV
- carcinoma epiteliale ovarico ricorrente
- carcinoma gastrico in stadio IV
- carcinoma gastrico ricorrente
- adenocarcinoma dello stomaco
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie del seno
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie polmonari
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068700
- UAB-0020
- NCI-G01-1955
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