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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o ricorrente

2 agosto 2013 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Studio di fase IB dell'immunoterapia specifica attiva con copolimero MVF-HER-2 (628-647) e CRL1005 adiuvante in pazienti con cancro metastatico

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose biologica ottimale del vaccino MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 che indurrà l'anticorpo anti-HER-2 in pazienti con cancro metastatico o ricorrente. II. Caratterizzare la natura e la gravità della tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Documentare eventuali risposte cliniche a questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono il vaccino MVF-HER-2(628-647)-CRL 1005 per via intramuscolare nei giorni 1 e 29. Coorti di 5 pazienti ricevono dosi crescenti di vaccino MVF-HER-2(627-647)-CRL 1005 fino a quando almeno 2 pazienti su 5 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti vengono seguiti nei giorni 43 e 57 e ogni 2 mesi per almeno 1 anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 5-25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido metastatico e/o ricorrente istologicamente confermato, in particolare i seguenti: Mammella Ovarico Carcinoma polmonare non a piccole cellule Adenocarcinoma gastrico Nessuna terapia standard disponibile Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificata limite superiore della norma Nessuna epatite A, B o C Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: nessun disturbo cardiopolmonare grave Nessun insufficienza cardiaca congestizia Nessuna malattia coronarica sintomatica Nessuna aritmia cardiaca grave Polmonare: nessun grave disturbo cardiopolmonare nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva sintomatica immunologico: reattivo ad almeno 1 dei seguenti antigeni del test cutaneo: candida, parotite, trichophyton, PPD a dosaggio intermedio, tossoide tetanico nessuna malattia concomitante che richieda corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori nessuna malattia autoimmune , inclusi artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite o sindrome vasculitica Nessuna precedente risposta anafilattica ad altri vaccini Nessuna ipersensibilità a MVF-HER-2(628-647) Altro: Nessun HIV attivo Nessuna infezione attiva che richieda terapia antibiotica No grave malattia medica Non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e guarigione Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica e guarigione Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e guarigione Nessun corticosteroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico e recupero Nessuna splenectomia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose #1
dose #1 somministrata
SPERIMENTALE: Dose #2
dose n. 2 somministrata
SPERIMENTALE: Dose #3
Dose #3 somministrata
SPERIMENTALE: Dose #4
Dose #4 somministrata
SPERIMENTALE: Dose #5
Dose somministrata n. 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose biologica ottimale del vaccino MVF-HER-2 (628-647)-CRL 1005 che indurrà l'anticorpo snit-HER-2 in pazienti con cancro metastatico o ricorrente
Lasso di tempo: basale a 1 anno
basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la natura e la gravità della tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
Lasso di tempo: basale a 1 anno
basale a 1 anno
Documentare eventuali risposte cliniche a questo farmaco in questi pazienti.
Lasso di tempo: basale a 1 anno
basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre L. Triozzi, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2004

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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