再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療におけるオブリメルセン併用または非併用のデキサメタゾン

疾患の特徴: 注: この試験は、全国の多くの施設で実施されています。 お近くのサイトについてはGentaまでお問い合わせください。

• 以下のいずれかによって定義される進行性多発性骨髄腫：

  • -過去3か月以内に少なくとも2コースの併用化学療法（少なくとも1つの骨髄抑制薬を含む）の後に部分反応未満を達成した後の一次耐性または進行性疾患
  • -以前の治療に対する少なくとも部分的な反応の後の再発または進行性疾患
  • 大量化学療法および自家幹細胞移植後の進行性疾患

• -以下の少なくとも1つによって定義される進行性疾患：

  • 最低寛解またはベースラインレベルより少なくとも 50% または少なくとも 2 g/dL の血清 M タンパク質の増加
  • 最低寛解またはベースラインレベルを少なくとも50%または少なくとも2g/24時間上回る尿中Mタンパク質の増加
  • 新しい溶解性骨病変の出現、または既存の骨病変のサイズの少なくとも 50% の増加
• 定量可能な血清および/または尿のパラプロテイン
• 全有核細胞の少なくとも5％の骨髄形質細胞症

• 測定可能な疾患

  • -血清Mタンパク質レベルが少なくとも1.0 g / dLまたは
  • 尿中 M タンパク排泄量 24 時間あたり 200 mg 以上

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

演奏状況：

• ECOG 0-3

平均寿命：

• 指定されていない

造血：

• -好中球の絶対数が少なくとも1,000 / mm3
• 血小板数 50,000/mm3 以上
• 出血や凝固障害がないこと

肝臓：

• ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• ASTがULNの2.5倍以下
• PTおよびPTTがULNの1.5倍以下
• 慢性肝炎や肝硬変の病歴がない

腎臓：

• クレアチニンが1.5mg/dL以下

心血管：

• 冠動脈疾患の活動的な症状がない（例えば、制御されていない不整脈または予防投薬にもかかわらず繰り返される胸痛）
• ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
• コントロールされていないうっ血性心不全がない
• -過去4週間以内にグレード2以上の心血管の徴候または症状がない

他の：

• HIV陰性
• 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
• 制御されていない発作障害がない
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• アクティブな制御されていない感染はありません
• アクティブな自己免疫疾患はありません
• ホスホロチオエート含有オリゴヌクレオチドまたはデキサメタゾンに対する過敏症なし
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

• 病気の特徴を見る
• -以前の免疫療法から少なくとも3週間
• 前回のサリドマイドから少なくとも 72 時間
• 同時エポエチンアルファが許可されました

化学療法:

• 病気の特徴を見る
• -以前の骨髄抑制化学療法から少なくとも3週間（ニトロソ尿素の場合は6週間）

内分泌療法:

• 以前のコルチコステロイドから少なくとも 3 週間
• 慢性コルチコステロイドの併用なし

放射線療法:

• -以前の放射線療法から少なくとも14日

手術：

• 前回の大手術から少なくとも3週間
• 以前の臓器同種移植なし

他の：

• -他の以前の治験療法から少なくとも4週間
• 骨髄腫の前治療は6つ以下
• 同時免疫抑制療法なし