Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason met of zonder Oblimersen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

3 januari 2014 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Gerandomiseerde fase III-studie van dexamethason met of zonder Genasense (Bcl-2-antisense-oligonucleotide) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Oblimersen kan de werkzaamheid van dexamethason verhogen door kankercellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Het is nog niet bekend of dexamethason effectiever is met of zonder oblimersen bij de behandeling van multipel myeloom.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van dexamethason met of zonder oblimersen te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die werden behandeld met dexamethason met of zonder oblimersen.
  • Vergelijk de responsduur en het objectieve responspercentage bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk het percentage patiënten zonder ziekteprogressie na 6 maanden en het percentage patiënten dat de behandeling na 6 maanden niet heeft stopgezet in deze twee patiëntengroepen.
  • Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de overleving van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van respons op eerdere therapie (recidief versus refractair), eerdere autologe stamceltransplantatie (ja versus nee) en aantal eerdere therapieregimes (1-2 versus 3-6). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm ik

  • Inductie: Patiënten krijgen continu oblimersen (G3139) IV op dag 1-7 en 15-21 en dagelijks oraal dexamethason op dag 4-7, 11-14 en 18-21.
  • Onderhoud: Een week na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met stabiele of responsieve ziekte continu G3139 IV op dag 1-7 en dagelijks oraal dexamethason op dag 4-7. Cursussen worden elke 3 weken gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Arm II

  • Inductie: Patiënten krijgen dagelijks oraal dexamethason gedurende 4 dagen in week 1-3.
  • Onderhoud: Een week na voltooiing van de inductietherapie krijgen patiënten met een stabiele of responsieve ziekte gedurende 4 dagen dagelijks oraal dexamethason. Cursussen worden elke 3 weken gedurende maximaal 1 jaar herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 patiënten (100 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Genta Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: LET OP: Deze studie wordt uitgevoerd in veel instellingen in het hele land. Neem contact op met Genta voor een locatie bij u in de buurt.

  • Progressief multipel myeloom gedefinieerd door een van de volgende:

    • Primaire resistentie of progressieve ziekte na het bereiken van minder dan een gedeeltelijke respons na ten minste 2 kuren combinatiechemotherapie (waaronder ten minste 1 myelosuppressivum) in de afgelopen 3 maanden
    • Recidiverende of progressieve ziekte na ten minste een gedeeltelijke respons op eerdere therapie
    • Progressieve ziekte na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie

  • Progressieve ziekte gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende:

    • Verhoging van serum M-proteïne met ten minste 50% of ten minste 2 g/dL boven het laagste remissie- of uitgangsniveau
    • Toename van M-proteïne in de urine met ten minste 50% of ten minste 2 g/24 uur boven de laagste remissie of basislijn
    • Verschijning van nieuwe lytische botlaesies of ten minste 50% toename in grootte van een bestaande botlaesie
  • Kwantificeerbare paraproteïne in serum en/of urine
  • Beenmergplasmacytose ten minste 5% van het totale aantal cellen met kern

  • Meetbare ziekte

    • Serum M-proteïne niveau minimaal 1,0 g/dL OF
    • Uitscheiding van M-proteïne in de urine ten minste 200 mg/24 uur

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-3

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3
  • Geen bloedings- of stollingsstoornis

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • PT en PTT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Geen voorgeschiedenis van chronische hepatitis of cirrose

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen actieve symptomen van coronaire hartziekte (bijv. ongecontroleerde aritmieën of terugkerende pijn op de borst ondanks profylactische medicatie)
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen graad 2 of hoger cardiovasculaire tekenen of symptomen in de afgelopen 4 weken

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen actieve auto-immuunziekte
  • Geen overgevoeligheid voor fosforothioaat-bevattende oligonucleotiden of voor dexamethason
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Minstens 72 uur sinds eerdere thalidomide
  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa toegestaan

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere myelosuppressieve chemotherapie (6 weken voor nitroso-urea)

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige chronische corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Ten minste 14 dagen sinds eerdere radiotherapie behalve beperkte radiotherapie tot een enkele botlaesie

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken na een eerdere grote operatie
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander:

  • Ten minste 4 weken sinds andere eerdere onderzoekstherapie
  • Niet meer dan 6 eerdere therapieën voor myeloom
  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068722
  • GENTA-GMY302
  • UF-G-29-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren