Дексаметазон с облимерсеном или без него в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: ПРИМЕЧАНИЕ. Это исследование проводится во многих учреждениях по всей стране. Пожалуйста, свяжитесь с Genta, чтобы найти ближайший к вам сайт.

• Прогрессирующая множественная миелома определяется одним из следующих признаков:

  • Первичная резистентность или прогрессирующее заболевание после достижения менее чем частичного ответа после как минимум 2 курсов комбинированной химиотерапии (включая как минимум 1 миелосупрессивный препарат) в течение последних 3 месяцев
  • Рецидив или прогрессирование заболевания после хотя бы частичного ответа на предыдущую терапию.
  • Прогрессирующее заболевание после высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток

• Прогрессирующее заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:

  • Увеличение сывороточного М-белка не менее чем на 50% или не менее чем на 2 г/дл выше самого низкого уровня ремиссии или исходного уровня
  • Увеличение содержания М-белка в моче не менее чем на 50% или не менее чем на 2 г/24 часа по сравнению с самой низкой ремиссией или исходным уровнем
  • Появление новых литических поражений кости или не менее 50% увеличение размера существующего поражения кости
• Поддающийся количественному определению парапротеин сыворотки и/или мочи
• Плазмоцитоз костного мозга не менее 5% от общего числа ядерных клеток

• Измеримое заболевание

  • Уровень М-белка в сыворотке не менее 1,0 г/дл ИЛИ
  • Экскреция М-белка с мочой не менее 200 мг/24 часа

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм3
• Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3
• Нет кровотечения или нарушения свертывания крови

Печеночный:

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
• ПВ и АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
• Отсутствие в анамнезе хронического гепатита или цирроза

Почечная:

• Креатинин не более 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие активных симптомов ишемической болезни сердца (например, неконтролируемых аритмий или периодических болей в груди, несмотря на профилактическое лечение)
• Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие сердечно-сосудистых признаков или симптомов 2 степени или выше в течение последних 4 недель

Другой:

• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие активной язвенной болезни
• Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Нет активной неконтролируемой инфекции
• Нет активного аутоиммунного заболевания
• Нет повышенной чувствительности к фосфоротиоатсодержащим олигонуклеотидам или к дексаметазону.
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии
• Не менее 72 часов после приема талидомида
• Разрешен одновременный прием эпоэтина альфа.

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитромочевины)

Эндокринная терапия:

• Не менее 3 недель после предшествующих кортикостероидов
• Нет одновременных хронических кортикостероидов

Лучевая терапия:

• Не менее 14 дней после предшествующей лучевой терапии, за исключением ограниченной лучевой терапии на одиночное поражение кости

Операция:

• Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции
• Без предшествующего аллотрансплантата органов

Другой:

• Не менее 4 недель после другой предшествующей исследуемой терапии
• Не более 6 предшествующих терапий миеломы
• Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии