Deksametasoni oblimersenin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

TAUDIN OMINAISUUDET: HUOMAA: Tämä tutkimus suoritetaan monissa laitoksissa eri puolilla maata. Ota yhteyttä Gentaan saadaksesi lähimmän sivuston.

• Progressiivinen multippeli myelooma määritellään jollakin seuraavista:

  • Primaarinen resistenssi tai etenevä sairaus sen jälkeen, kun on saavutettu vähemmän kuin osittainen vaste vähintään 2 yhdistelmäkemoterapiajakson jälkeen (jotka sisälsivät vähintään yhden myelosuppressiivisen lääkkeen) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Uusiutunut tai etenevä sairaus vähintään osittaisen vasteen jälkeen aikaisempaan hoitoon
  • Progressiivinen sairaus suuriannoksisen kemoterapian ja autologisten kantasolujen siirron jälkeen

• Progressiivinen sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista:

  • Seerumin M-proteiinin nousu vähintään 50 % tai vähintään 2 g/dl alimman remission tai perustason yläpuolelle
  • Virtsan M-proteiinin lisääntyminen vähintään 50 % tai vähintään 2 g/24 tuntia yli alimman remission tai lähtötason
  • Uusien lyyttisten luuvaurioiden ilmaantuminen tai olemassa olevan luuvaurion koon kasvu vähintään 50 %
• Mitattavissa oleva seerumin ja/tai virtsan paraproteiini
• Luuytimen plasmasytoosi vähintään 5 % kaikista tumallisista soluista

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Seerumin M-proteiinitaso vähintään 1,0 g/dl TAI
  • Virtsan M-proteiinin erittyminen vähintään 200 mg/24 tuntia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-3

Elinajanodote:

• Ei määritelty

Hematopoieettinen:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm3
• Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3
• Ei verenvuoto- tai hyytymishäiriötä

Maksa:

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST enintään 2,5 kertaa ULN
• PT ja PTT enintään 1,5 kertaa ULN
• Ei historiaa kroonista hepatiittia tai kirroosia

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl

Sydän:

• Ei aktiivisia sepelvaltimotaudin oireita (esim. hallitsemattomat rytmihäiriöt tai toistuva rintakipu profylaktisesta lääkityksestä huolimatta)
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
• Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
• Ei asteen 2 tai suurempia kardiovaskulaarisia merkkejä tai oireita viimeisen 4 viikon aikana

Muuta:

• HIV negatiivinen
• Ei aktiivista peptistä haavatautia
• Ei hallitsemattomia kohtaushäiriöitä
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
• Ei aktiivista autoimmuunisairautta
• Ei yliherkkyyttä fosforotioaattia sisältäville oligonukleotideille tai deksametasonille
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
• Vähintään 72 tuntia edellisestä talidomidia
• Samanaikainen epoetiini alfa sallittu

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourealla)

Endokriininen hoito:

• Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista
• Ei samanaikaisia ​​kroonisia kortikosteroideja

Sädehoito:

• Vähintään 14 päivää aiemmasta sädehoidosta lukuun ottamatta yksittäistä luuvauriota koskevaa rajoitettua sädehoitoa

Leikkaus:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Ei aikaisempaa elinsiirtoa

Muuta:

• Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta tutkimushoidosta
• Enintään 6 aikaisempaa myeloomahoitoa
• Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa