Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexaméthasone avec ou sans Oblimersen dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

3 janvier 2014 mis à jour par: Genta Incorporated

Étude randomisée de phase III sur la dexaméthasone avec ou sans Genasense (oligonucléotide antisens Bcl-2) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Oblimersen peut augmenter l'efficacité de la dexaméthasone en rendant les cellules cancéreuses plus sensibles au médicament. On ne sait pas encore si la dexaméthasone est plus efficace avec ou sans oblimersen dans le traitement du myélome multiple.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la dexaméthasone avec ou sans oblimersen dans le traitement de patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez le délai de progression de la maladie chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire traités par la dexaméthasone avec ou sans oblimersen.
  • Comparez la durée de la réponse et le taux de réponse objective chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la proportion de patients sans progression de la maladie après 6 mois et la proportion de patients n'ayant pas arrêté le traitement après 6 mois dans ces deux groupes de patients.
  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparer la survie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse à un traitement antérieur (rechute vs réfractaire), d'une autogreffe antérieure de cellules souches (oui vs non) et du nombre de schémas thérapeutiques antérieurs (1-2 vs 3-6). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras je

  • Induction : Les patients reçoivent de l'oblimersen (G3139) IV en continu les jours 1 à 7 et 15 à 21 et de la dexaméthasone orale quotidiennement les jours 4 à 7, 11 à 14 et 18 à 21.
  • Entretien : Une semaine après la fin du traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou répondeuse reçoivent du G3139 IV en continu les jours 1 à 7 et de la dexaméthasone orale quotidiennement les jours 4 à 7. Les cours se répètent toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Bras II

  • Induction : les patients reçoivent quotidiennement de la dexaméthasone par voie orale pendant 4 jours au cours des semaines 1 à 3.
  • Traitement d'entretien : une semaine après la fin du traitement d'induction, les patients dont la maladie est stable ou réactive reçoivent quotidiennement de la dexaméthasone par voie orale pendant 4 jours. Les cours se répètent toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 200 patients (100 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Genta Incorporated

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : REMARQUE : Cet essai est mené dans de nombreux établissements à travers le pays. Veuillez contacter Genta pour un site près de chez vous.

  • Myélome multiple progressif défini par l'un des éléments suivants :

    • Résistance primaire ou maladie évolutive après obtention d'une réponse inférieure à une réponse partielle après au moins 2 cycles de chimiothérapie combinée (incluant au moins 1 médicament myélosuppresseur) au cours des 3 derniers mois
    • Maladie en rechute ou évolutive après au moins une réponse partielle à un traitement antérieur
    • Maladie évolutive après une chimiothérapie à haute dose et une autogreffe de cellules souches

  • Maladie évolutive définie par au moins 1 des éléments suivants :

    • Augmentation de la protéine M sérique d'au moins 50 % ou d'au moins 2 g/dL au-dessus de la rémission la plus basse ou du niveau de référence
    • Augmentation de la protéine M urinaire d'au moins 50 % ou d'au moins 2 g/24 heures au-dessus du niveau de rémission le plus bas ou du niveau de référence
    • Apparition de nouvelles lésions osseuses lytiques ou augmentation d'au moins 50 % de la taille d'une lésion osseuse existante
  • Paraprotéine sérique et/ou urinaire quantifiable
  • Plasmocytose de la moelle osseuse au moins 5 % des cellules nucléées totales

  • Maladie mesurable

    • Niveau de protéine M sérique d'au moins 1,0 g/dL OU
    • Excrétion urinaire de protéine M au moins 200 mg/24 heures

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-3

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm3
  • Pas de saignement ou de trouble de la coagulation

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • PT et PTT ne dépassant pas 1,5 fois la LSN
  • Aucun antécédent d'hépatite chronique ou de cirrhose

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucun symptôme actif de maladie coronarienne (par exemple, arythmies incontrôlées ou douleurs thoraciques récurrentes malgré un traitement prophylactique)
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Aucun signe ou symptôme cardiovasculaire de grade 2 ou plus au cours des 4 dernières semaines

Autre:

  • VIH négatif
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas de trouble convulsif incontrôlé
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune maladie auto-immune active
  • Pas d'hypersensibilité aux oligonucléotides contenant du phosphorothioate ou à la dexaméthasone
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Au moins 72 heures depuis la thalidomide précédente
  • Époétine alfa simultanée autorisée

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour la nitrosourée)

Thérapie endocrinienne :

  • Au moins 3 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs
  • Pas de corticostéroïdes chroniques concomitants

Radiothérapie:

  • Au moins 14 jours depuis la radiothérapie précédente, sauf radiothérapie limitée à une seule lésion osseuse

Chirurgie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Pas d'allogreffe d'organe préalable

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis un autre traitement expérimental antérieur
  • Pas plus de 6 traitements antérieurs pour le myélome
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genta Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 août 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068722
  • GENTA-GMY302
  • UF-G-29-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner