재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 Oblimersen을 포함하거나 포함하지 않는 Dexamethasone

질병 특성: 참고: 이 시험은 전국의 많은 기관에서 실시되고 있습니다. 가까운 사이트는 Genta에 문의하십시오.

• 다음 중 하나로 정의되는 진행성 다발성 골수종:

  • 지난 3개월 이내에 최소 2개 과정의 병용 화학요법(최소 1개의 골수억제제 포함) 후 부분 반응 미만을 달성한 후 원발성 내성 또는 진행성 질환
  • 이전 요법에 대한 적어도 부분적인 반응 후 재발 또는 진행성 질환
  • 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 진행성 질환

• 다음 중 적어도 1개로 정의되는 진행성 질환:

  • 최저 관해 또는 기준선 수준보다 최소 50% 또는 최소 2g/dL 이상 혈청 M 단백질 증가
  • 최저 관해 또는 기준선 수준보다 최소 50% 또는 최소 2g/24시간 이상 요중 M-단백질 증가
  • 새로운 용해성 골 병변의 출현 또는 기존 골 병변 크기의 최소 50% 증가
• 정량화 가능한 혈청 및/또는 소변 파라단백질
• 골수 형질세포증이 전체 유핵 세포의 5% 이상

• 측정 가능한 질병

  • 혈청 M 단백질 수치 최소 1.0g/dL 또는
  • 소변 M-단백질 배설 최소 200mg/24시간

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• ECOG 0-3

기대 수명:

• 명시되지 않은

조혈:

• 절대 호중구 수 최소 1,000/mm3
• 혈소판 수 최소 50,000/mm3
• 출혈이나 응고 장애 없음

간:

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• AST ULN의 2.5배 이하
• PT 및 PTT는 ULN의 1.5배 이하
• 만성 간염 또는 간경변의 병력 없음

신장:

• 크레아티닌 1.5mg/dL 이하

심혈관:

• 관상동맥질환의 활성 증상 없음(예: 예방적 약물에도 불구하고 조절되지 않는 부정맥 또는 재발성 흉통)
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
• 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
• 지난 4주 이내에 2등급 이상의 심혈관 징후 또는 증상이 없음

다른:

• HIV 음성
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 조절되지 않는 발작 장애 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 활성자가 면역 질환 없음
• 포스포로티오에이트 함유 올리고뉴클레오타이드 또는 덱사메타손에 대한 과민성 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 면역 요법 이후 최소 3주
• 이전 탈리도마이드 이후 최소 72시간
• 동시 에포에틴 알파 허용

화학 요법:

• 질병 특성 참조
• 이전 골수억제 화학요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 3주

내분비 요법:

• 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 3주
• 동시 만성 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법:

• 단일 뼈 병변에 대한 제한된 방사선 요법을 제외하고 이전 방사선 요법 이후 최소 14일

수술:

• 대수술 전 최소 3주
• 사전 장기 동종이식 없음

다른:

• 다른 이전 연구 요법 이후 최소 4주
• 골수종에 대한 이전 치료법이 6개 이하
• 동시 면역억제 요법 없음