Deksametazon z oblimersenem lub bez w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: UWAGA: To badanie jest prowadzone w wielu instytucjach w całym kraju. Skontaktuj się z Genta, aby znaleźć lokalizację w pobliżu.

• Postępujący szpiczak mnogi zdefiniowany przez jedno z następujących kryteriów:

  • Pierwotna oporność lub postępująca choroba po uzyskaniu mniej niż częściowej odpowiedzi po co najmniej 2 cyklach chemioterapii skojarzonej (obejmującej co najmniej 1 lek mielosupresyjny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba nawracająca lub postępująca po przynajmniej częściowej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie
  • Postępująca choroba po chemioterapii wysokodawkowej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

• Postępująca choroba zdefiniowana przez co najmniej 1 z poniższych:

  • Wzrost stężenia białka M w surowicy o co najmniej 50% lub co najmniej 2 g/dl powyżej najniższego poziomu remisji lub poziomu wyjściowego
  • Wzrost białka M w moczu o co najmniej 50% lub co najmniej 2 g/24 godziny powyżej najniższej remisji lub poziomu wyjściowego
  • Pojawienie się nowych litycznych zmian kostnych lub co najmniej 50% powiększenie rozmiaru istniejącej zmiany kostnej
• Wymierne paraproteiny w surowicy i/lub moczu
• Plazmocytoza szpiku kostnego co najmniej 5% wszystkich komórek jądrzastych

• Mierzalna choroba

  • Poziom białka M w surowicy co najmniej 1,0 g/dL LUB
  • Wydalanie białka M z moczem co najmniej 200 mg/24 godziny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-3

Długość życia:

• Nieokreślony

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm3
• Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3
• Brak krwawień i zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
• PT i PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
• Brak historii przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak aktywnych objawów choroby wieńcowej (np. niekontrolowane zaburzenia rytmu lub nawracający ból w klatce piersiowej pomimo profilaktycznego leczenia)
• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
• Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
• Brak objawów sercowo-naczyniowych stopnia 2 lub wyższego w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inny:

• HIV-ujemny
• Brak czynnej choroby wrzodowej
• Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
• Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
• Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
• Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej
• Brak nadwrażliwości na oligonukleotydy zawierające fosforotioniany lub na deksametazon
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
• Co najmniej 72 godziny od wcześniejszego podania talidomidu
• Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa

Chemoterapia:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni dla nitrozomocznika)

Terapia hormonalna:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania kortykosteroidów
• Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych kortykosteroidów

Radioterapia:

• Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii do pojedynczej zmiany kostnej

Chirurgia:

• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
• Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Inny:

• Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii eksperymentalnej
• Nie więcej niż 6 wcześniejszych terapii szpiczaka
• Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej