Deksametason med eller uten oblimersen ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: MERK: Dette forsøket gjennomføres ved mange institusjoner over hele landet. Ta kontakt med Genta for en side nær deg.

• Progressivt myelomatose definert av ett av følgende:

  • Primær resistens eller progressiv sykdom etter å ha oppnådd mindre enn en delvis respons etter minst 2 kurer med kombinasjonskjemoterapi (som inkluderte minst 1 myelosuppressivt medikament) i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilbakefallende eller progressiv sykdom etter minst en delvis respons på tidligere behandling
  • Progressiv sykdom etter høydose kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon

• Progressiv sykdom definert av minst 1 av følgende:

  • Økning i serum M-protein med minst 50 % eller minst 2 g/dL over det laveste remisjons- eller basislinjenivået
  • Økning i urin M-protein med minst 50 % eller minst 2 g/24 timer over laveste remisjon eller baseline nivå
  • Utseende av nye lytiske beinlesjoner eller minst 50 % økning i størrelsen på en eksisterende beinlesjon
• Kvantifiserbart serum og/eller urin paraprotein
• Benmargsplasmacytose minst 5 % av totale kjerneholdige celler

• Målbar sykdom

  • Serum M-proteinnivå minst 1,0 g/dL ELLER
  • Urin M-protein utskillelse minst 200 mg/24 timer

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-3

Forventet levealder:

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

• Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm3
• Blodplateantall minst 50 000/mm3
• Ingen blødning eller koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk:

• Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• AST ikke større enn 2,5 ganger ULN
• PT og PTT ikke større enn 1,5 ganger ULN
• Ingen historie med kronisk hepatitt eller cirrhose

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

• Ingen aktive symptomer på koronarsykdom (f.eks. ukontrollerte arytmier eller tilbakevendende brystsmerter til tross for profylaktisk medisinering)
• Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
• Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
• Ingen kardiovaskulære tegn eller symptomer av grad 2 eller høyere de siste 4 ukene

Annen:

• HIV-negativ
• Ingen aktiv magesårsykdom
• Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
• Ingen aktiv autoimmun sykdom
• Ingen overfølsomhet overfor fosfortioatholdige oligonukleotider eller overfor deksametason
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 3 uker siden tidligere immunterapi
• Minst 72 timer siden tidligere thalidomid
• Samtidig epoetin alfa tillatt

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 3 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosourea)

Endokrin terapi:

• Minst 3 uker siden tidligere kortikosteroider
• Ingen samtidige kroniske kortikosteroider

Strålebehandling:

• Minst 14 dager siden tidligere strålebehandling unntatt begrenset strålebehandling til en enkelt benlesjon

Kirurgi:

• Minst 3 uker siden forrige større operasjon
• Ingen tidligere organallograft

Annen:

• Minst 4 uker siden annen tidligere undersøkelsesbehandling
• Ikke mer enn 6 tidligere behandlinger for myelom
• Ingen samtidig immunsuppressiv behandling