Dexametasona con o sin oblimersen en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: NOTA: Este ensayo se está realizando en muchas instituciones en todo el país. Comuníquese con Genta para conocer un sitio cerca de usted.

• Mieloma múltiple progresivo definido por uno de los siguientes:

  • Resistencia primaria o enfermedad progresiva después de lograr menos de una respuesta parcial después de al menos 2 ciclos de quimioterapia combinada (que incluía al menos 1 fármaco mielosupresor) en los últimos 3 meses
  • Enfermedad recidivante o progresiva después de una respuesta al menos parcial al tratamiento previo
  • Enfermedad progresiva después de altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre

• Enfermedad progresiva definida por al menos 1 de los siguientes:

  • Aumento de la proteína M sérica en al menos un 50 % o al menos 2 g/dl por encima de la remisión más baja o el nivel inicial
  • Aumento de la proteína M urinaria en al menos un 50 % o al menos 2 g/24 horas por encima de la remisión más baja o el nivel inicial
  • Aparición de nuevas lesiones óseas líticas o aumento de al menos un 50% del tamaño de una lesión ósea existente
• Paraproteína sérica y/u urinaria cuantificable
• Plasmacitosis de médula ósea de al menos 5% del total de células nucleadas

• enfermedad medible

  • Nivel sérico de proteína M de al menos 1,0 g/dL O
  • Excreción urinaria de proteína M al menos 200 mg/24 horas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-3

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.000/mm3
• Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3
• Sin trastornos hemorrágicos ni de la coagulación

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST no superior a 2,5 veces ULN
• PT y PTT no superiores a 1,5 veces el ULN
• Sin antecedentes de hepatitis crónica o cirrosis

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Sin síntomas activos de arteriopatía coronaria (p. ej., arritmias no controladas o dolor torácico recurrente a pesar de la medicación profiláctica)
• Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin signos o síntomas cardiovasculares de grado 2 o mayor en las últimas 4 semanas

Otro:

• VIH negativo
• Sin úlcera péptica activa
• Sin trastorno convulsivo no controlado
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin infección activa no controlada
• Sin enfermedad autoinmune activa
• Sin hipersensibilidad a los oligonucleótidos que contienen fosforotioato o a la dexametasona
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la inmunoterapia previa
• Al menos 72 horas desde talidomida anterior
• Epoetina alfa concurrente permitida

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosourea)

Terapia endocrina:

• Al menos 3 semanas desde los corticosteroides previos
• Sin corticosteroides crónicos concurrentes

Radioterapia:

• Al menos 14 días desde la radioterapia anterior, excepto radioterapia limitada a una sola lesión ósea

Cirugía:

• Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor previa
• Sin aloinjerto de órgano previo

Otro:

• Al menos 4 semanas desde otra terapia previa en investigación
• No más de 6 terapias previas para el mieloma
• Sin terapia inmunosupresora concurrente