Dexamethason mit oder ohne Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

KRANKHEITSMERKMALE: HINWEIS: Diese Studie wird an vielen Institutionen im ganzen Land durchgeführt. Bitte kontaktieren Sie Genta für einen Standort in Ihrer Nähe.

• Progressives multiples Myelom, definiert durch eines der folgenden:

  • Primäre Resistenz oder fortschreitende Erkrankung nach Erreichen von weniger als einem partiellen Ansprechen nach mindestens 2 Zyklen einer Kombinationschemotherapie (die mindestens 1 myelosuppressives Medikament enthielten) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach zumindest teilweisem Ansprechen auf eine vorherige Therapie
  • Progressive Erkrankung nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation

• Fortschreitende Erkrankung, definiert durch mindestens 1 der Folgenden:

  • Anstieg des Serum-M-Proteins um mindestens 50 % oder mindestens 2 g/dl über dem niedrigsten Remissions- oder Ausgangswert
  • Anstieg des M-Proteins im Urin um mindestens 50 % oder mindestens 2 g/24 Stunden über dem niedrigsten Remissions- oder Ausgangswert
  • Auftreten neuer lytischer Knochenläsionen oder mindestens 50 %ige Größenzunahme einer bestehenden Knochenläsion
• Quantifizierbares Serum- und/oder Urin-Paraprotein
• Knochenmark-Plasmozytose mindestens 5 % aller kernhaltigen Zellen

• Messbare Krankheit

  • M-Protein-Serumspiegel mindestens 1,0 g/dL ODER
  • M-Protein-Ausscheidung im Urin mindestens 200 mg/24 Stunden

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-3

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm3
• Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm3
• Keine Blutungs- oder Gerinnungsstörung

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• PT und PTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Keine Vorgeschichte von chronischer Hepatitis oder Zirrhose

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf:

• Keine aktiven Symptome einer koronaren Herzkrankheit (z. B. unkontrollierte Arrhythmien oder wiederkehrende Brustschmerzen trotz prophylaktischer Medikation)
• Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
• Keine kardiovaskulären Anzeichen oder Symptome Grad 2 oder höher innerhalb der letzten 4 Wochen

Andere:

• HIV-negativ
• Keine aktive Ulkuskrankheit
• Keine unkontrollierte Anfallsleiden
• Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine aktive unkontrollierte Infektion
• Keine aktive Autoimmunerkrankung
• Keine Überempfindlichkeit gegenüber phosphorothioathaltigen Oligonukleotiden oder gegenüber Dexamethason
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
• Mindestens 72 Stunden seit vorheriger Thalidomid-Einnahme
• Gleichzeitiges Epoetin alfa erlaubt

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff)

Endokrine Therapie:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe
• Keine gleichzeitige chronische Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie, außer begrenzte Strahlentherapie auf eine einzelne Knochenläsion

Operation:

• Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation
• Kein vorheriges Organallotransplantat

Andere:

• Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Prüftherapie
• Nicht mehr als 6 vorherige Myelomtherapien
• Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie