Dexametasona com ou sem Oblimersen no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: NOTA: Este estudo está sendo realizado em muitas instituições em todo o país. Entre em contato com Genta para um site perto de você.

• Mieloma múltiplo progressivo definido por um dos seguintes:

  • Resistência primária ou doença progressiva após atingir menos do que uma resposta parcial após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia combinada (que incluiu pelo menos 1 droga mielossupressora) nos últimos 3 meses
  • Doença recidivante ou progressiva após pelo menos uma resposta parcial à terapia anterior
  • Doença progressiva após quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco

• Doença progressiva definida por pelo menos 1 dos seguintes:

  • Aumento da proteína M sérica em pelo menos 50% ou pelo menos 2 g/dL acima da remissão mais baixa ou nível basal
  • Aumento da proteína M urinária em pelo menos 50% ou pelo menos 2 g/24 horas acima da remissão mais baixa ou nível basal
  • Aparecimento de novas lesões ósseas líticas ou pelo menos 50% de aumento no tamanho de uma lesão óssea existente
• Paraproteína sérica e/ou urinária quantificável
• Plasmocitose da medula óssea pelo menos 5% do total de células nucleadas

• doença mensurável

  • Nível sérico de proteína M de pelo menos 1,0 g/dL OU
  • Excreção urinária de proteína M de pelo menos 200 mg/24 horas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-3

Expectativa de vida:

• Não especificado

Hematopoiético:

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3
• Sem sangramento ou distúrbio de coagulação

Hepático:

• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST não superior a 2,5 vezes o LSN
• PT e PTT não superior a 1,5 vezes LSN
• Sem história de hepatite crônica ou cirrose

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

• Nenhum sintoma ativo de doença arterial coronariana (por exemplo, arritmias descontroladas ou dor torácica recorrente apesar da medicação profilática)
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Sem sinais ou sintomas cardiovasculares de grau 2 ou superior nas últimas 4 semanas

Outro:

• HIV negativo
• Sem úlcera péptica ativa
• Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Nenhuma doença autoimune ativa
• Sem hipersensibilidade a oligonucleotídeos contendo fosforotioato ou à dexametasona
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a imunoterapia anterior
• Pelo menos 72 horas desde a talidomida anterior
• Epoetina alfa concomitante permitida

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréia)

Terapia endócrina:

• Pelo menos 3 semanas desde corticosteróides anteriores
• Sem corticosteroides crônicos concomitantes

Radioterapia:

• Pelo menos 14 dias desde a radioterapia anterior, exceto radioterapia limitada a uma única lesão óssea

Cirurgia:

• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nenhum aloenxerto de órgão anterior

Outro:

• Pelo menos 4 semanas desde outra terapia investigativa anterior
• Não mais do que 6 terapias anteriores para mieloma
• Sem terapia imunossupressora concomitante